批号与亚批号问题

星夜骑士 · 发表于 2014-4-19 17:05:43

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同一配制罐要生产2个规格的产品，是否可行，那批记录是不是也要重新填写，配置记录该怎么填，请高手指点

大呆子 · 发表于 2014-4-19 17:27:19

可以生产记录共用，包装记录分不同规格，批号不变

岁寒三友 · 发表于 2014-4-19 17:48:17

可以，配置工序记录公用，不同处记录分开，平衡可以一起作

华重楼 · 发表于 2014-4-19 18:38:14

配制共用，其他记录分开写，分别计算物料平衡，必须要做合并投料验证。

syhorchid · 发表于 2014-4-19 18:46:15

亚批号？没听说过啊。

左司马 · 发表于 2014-4-19 19:18:18

请把问题表述清楚一点。您这是什么产品？生产过程大概是怎样的。包装是如何操作的。您就这么一问，大家连猜带蒙的。不好回答啊。再说了，也很难答的准确……

孙艳红 · 发表于 2014-4-20 01:01:42

配置按一批填写，不同包装规格分为两个亚批号

善变的云 · 发表于 2014-4-20 06:49:55

应该可以啊，同一个生产批号，按不同包装规格的先后分为两个亚批号，一般采用在原批号后-1、-2......

张正言 · 发表于 2014-4-20 08:18:07

配制的记录可以公用，分规格时开始使用不同的记录，使用亚批批号来表示

蓝色星期六 · 发表于 2014-4-20 08:59:34

没接触过,看大家的讨论

lttz · 发表于 2014-4-20 09:31:14

首先要搞清楚批次划分：口服或外用的固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；
口服或外用的液体制剂:以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
大（小）容量注射剂：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；
粉针剂：以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
冻干产品：以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
连续生产的原料药：在一定时间间隔内所生产的在规定限度内的均质产品为一批；
间歇生产的原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

醒在半梦 · 发表于 2014-4-20 09:36:59

配置按一批填写，不同包装规格分为两个亚批号

aslwb · 发表于 2014-4-20 09:42:40

有的公司确实有用亚批号标示的，但一般指的是总混前的操作分多次进行而编制的亚批号。
不知道在分装或包装工序用亚批号是否妥当。

闪闪星星 · 发表于 2014-8-4 09:17:32

工艺如果报了就可以，批量都是固定的

[生产制造] 批号与亚批号问题

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