阴凉库确认问题。

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 11:07:58

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我公司有一个产量较小的品种，是原料药和制剂一块做的，原料药储存条件要求2℃到10℃，制剂储存条件要求20℃以下，现在我们单设了一个仓库，装空调来保证仓库储存条件为20℃以下，另放了一台冰柜来放置原料药，保证原料药储存条件为2℃到10℃，现在要做仓库验证，请问各位蒲友，这个冰柜的验证是否要放在阴凉库的验证里一块做，还是分别两个验证方案？冰柜这一块的验证的方案应该怎么做呢？

wannaing · 发表于 2014-4-22 11:13:54

这种情况类似于常温库和冷库的要求咯仓库这温湿度分布Mapping我建议还是分开做了因为你要求不同的至于你说的“冰柜”，这个温湿度分布是否可以考虑参考灭菌柜之类的“热分布”哈供参考
http://www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c1079.html

hongwei2000 · 发表于 2014-4-22 11:19:39

应分别做

风行者 · 发表于 2014-4-22 11:25:37

应分开做，冰柜的验证可以参考药品冷藏箱的医药行业标准来做

冰城 · 发表于 2014-4-22 11:38:30

应该分开做，冰柜当做设备验证做，确认性能方面是否可以保证要求

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 11:41:25

风行者发表于 2014-4-22 11:25
应分开做，冰柜的验证可以参考药品冷藏箱的医药行业标准来做

也就是做仓库的验证的时候按阴凉库的标准来验证，不管冰柜，冰柜另外做验证？

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 11:44:58

575231000 发表于 2014-4-22 11:38
应该分开做，冰柜当做设备验证做，确认性能方面是否可以保证要求

做阴凉库的验证的时候里边有设备的验证，那就只做空调的验证？冰柜另作验证，看是否能达到储存条件要求？

冰城 · 发表于 2014-4-22 11:50:14

风吹舞旖发表于 2014-4-22 11:44
做阴凉库的验证的时候里边有设备的验证，那就只做空调的验证？冰柜另作验证，看是否能达到储存条件要求？

对啊，而且他俩的验证周期是不同的，没必要放在一起

lindaqueen · 发表于 2014-4-22 12:43:26

分开做，这不点情况、验证周期、冰箱可以做满载与空载，单阴凉库很难分空载满载的

石头968 · 发表于 2014-4-22 13:11:56

分开做比较好。
如果实在想搅合在一起，也不是不可以。

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 13:27:35

575231000 发表于 2014-4-22 11:50
对啊，而且他俩的验证周期是不同的，没必要放在一起

冰柜的验证周期一般是多长时间呢？

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 13:28:57

石头968 发表于 2014-4-22 13:11
分开做比较好。
如果实在想搅合在一起，也不是不可以。

如果把冰柜放在阴凉库里是不是不太合适？因为冰柜工作的时候外边肯定会产热。

石头968 · 发表于 2014-4-22 13:45:01

风吹舞旖发表于 2014-4-22 13:28
如果把冰柜放在阴凉库里是不是不太合适？因为冰柜工作的时候外边肯定会产热。

我觉得问题不大，产生的热，阴凉库空调也是可以解决的嘛，再说了阴凉库里放冰柜，冰柜的负荷可以小一些了，对于阴凉库的影响，极其有限。
我们家里夏天开空调，冰箱不照样工作嘛。

风吹舞旖 · 发表于 2014-4-22 14:28:13

石头968 发表于 2014-4-22 13:45
我觉得问题不大，产生的热，阴凉库空调也是可以解决的嘛，再说了阴凉库里放冰柜，冰柜的负荷可以小一些了 ...

好的，谢谢老师提醒~

冰城 · 发表于 2014-4-22 16:14:47

风吹舞旖发表于 2014-4-22 13:27
冰柜的验证周期一般是多长时间呢？

根据自家文件和评估去顶，最长可以3年呢。

神曲 · 发表于 2015-8-11 08:40:55

分开做更好！

whysjk · 发表于 2016-8-2 16:54:59

我没有理解错的话，一个算厂房温湿度分布、一个是设备温度分布，应该分开的啊

mybest · 发表于 2016-8-2 16:56:50

单独做！

月奴 · 发表于 2016-8-2 16:59:11

这个肯定分别写方案，分别做

阴凉库确认问题。

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