关于连续生产中的尾料问题

krishna · 发表于 2014-4-25 10:27:58

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我们是连续性生产中药提取物的企业。
今年的第一批产品的批号是20140101，生产日期是2014年1月12号，包装后尾料有12Kg，放在中间站指定区域；三天后生产下一批产品，批号是20140102，生产日期是2014年1月15日。现在将20140101的尾料放入20140102这个批次中进行总混，那么20140102这批产品的批号该怎么写？生产日期又怎么写？如果写尾料的批号，那么全年生产的产品不都是一个批号了吗？

溪黄草 · 发表于 2014-4-25 10:35:15

将20140101的尾料放入20140102这个批次中进行总混，那么20140102这批产品的批号是20140101，生产日期为2014年1月12号。如果所有的产品都有上批产品尾料混入，都应使用上批产品的生产日期和批号。

yuansoul · 发表于 2014-4-25 10:38:07

溪黄草发表于 2014-4-25 10:35
将20140101的尾料放入20140102这个批次中进行总混，那么20140102这批产品的批号是20140101，生产日期为2014 ...

是的

海没我蓝 · 发表于 2014-4-25 10:39:33

溪黄草发表于 2014-4-25 10:35
将20140101的尾料放入20140102这个批次中进行总混，那么20140102这批产品的批号是20140101，生产日期为2014 ...

也就是说，不能这么干？这么干就是违规的？

冰城 · 发表于 2014-4-25 10:41:37

批号可以持续走，但是生产日期还是按照最先进行的制定。

溪黄草 · 发表于 2014-4-25 10:42:16

海没我蓝发表于 2014-4-25 10:39
也就是说，不能这么干？这么干就是违规的？

不违规，GMP允许企业这么做，不过企业这么做之后，产品的有效期缩短，企业要权衡一下，为了一点尾料，把整批产品的有效期拉短了，有没有必要。

krishna · 发表于 2014-4-25 10:52:20

溪黄草发表于 2014-4-25 10:35
将20140101的尾料放入20140102这个批次中进行总混，那么20140102这批产品的批号是20140101，生产日期为2014 ...

那么全年就一个批号，一个生产日期！不是全年了，是今后两年内就一个批号，一个生产日期

海没我蓝 · 发表于 2014-4-25 10:54:08

krishna 发表于 2014-4-25 10:52
那么全年就一个批号，一个生产日期！不是全年了，是今后两年内就一个批号，一个生产日期

我也是这么理解的，一个批号肯定只能对应一个批量了啊。你这样n批产品都一个批号，那还怎么弄！全混淆了啊

krishna · 发表于 2014-4-25 10:58:41

海没我蓝发表于 2014-4-25 10:54
我也是这么理解的，一个批号肯定只能对应一个批量了啊。你这样n批产品都一个批号，那还怎么弄！全混淆了啊 ...

哪样我就好管理了。检查也不会出什么问题了。

小贺 · 发表于 2014-4-25 10:59:56

我的观点：应该是本批加入上批尾料的话，执行本批的批号和生产日期，但是有效期要根据上批产品的生产日期而定

krishna · 发表于 2014-4-25 11:01:52

小贺发表于 2014-4-25 10:59
我的观点：应该是本批加入上批尾料的话，执行本批的批号和生产日期，但是有效期要根据上批产品的生产日期而 ...

不适用于连续性生产。

JL052 · 发表于 2014-4-25 11:05:55

可以把一段时间的尾料投重精制

小杨7788 · 发表于 2014-4-25 11:08:07

应该是这样理解“尾料的处理首先应该是经过检验合格的物料，新版要求应该是经过验证及风险评估，确认合格后可以使用。有关你说的生产日期的确认，尾料的加入并不影响下一个批号的生产日期的确认，该是什么时候就是什么时候，严格来讲是尾料的加入影响的是产品有效期的问题，就是比如说你的尾料的批号如果是20140301，而你加入的批号是20140401的话，产品有效期是两年，那么你20140401的有效期应该是201602”

彩虹 · 发表于 2014-4-25 11:08:50

也可把剩余的尾料做成一批，也要做下稳定性试验的。

小杨7788 · 发表于 2014-4-25 11:11:42

你可以看一下国家局的一本书，叫：“2010年版GMP问题疑难解答”，这里面有好多生产企业比较困惑的问题，都有指导的！希望能帮到你！

海没我蓝 · 发表于 2014-4-25 11:11:44

彩虹发表于 2014-4-25 11:08
也可把剩余的尾料做成一批，也要做下稳定性试验的。

生产出的产品是需要等试验结果才能上市？还是试验规定一个判定时间，到了这个判定时间，产品合格了就放行？不合格就销毁？还是说先上市，试验结果只是备案的作用？

海没我蓝 · 发表于 2014-4-25 11:13:26

krishna 发表于 2014-4-25 10:58
哪样我就好管理了。检查也不会出什么问题了。

粗事了叫你召回产品就安逸了！全部召回，不存在遗漏！

小杨7788 · 发表于 2014-4-25 11:17:43

你再看一下GMP要求133条，“回收处理后的产品应该按照回收处理中最早的生产日期确定有效期”！是确认有效期，而不是生产日期哟！

krishna · 发表于 2014-4-25 11:26:19

彩虹发表于 2014-4-25 11:08
也可把剩余的尾料做成一批，也要做下稳定性试验的。

积聚成一批需要8个月的时间。

krishna · 发表于 2014-4-25 11:26:49

海没我蓝发表于 2014-4-25 11:13
粗事了叫你召回产品就安逸了！全部召回，不存在遗漏！

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