关于连续生产与清场的问题探讨。

piao0923 · 发表于 2014-4-26 11:07:27

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请问：同一产品不同规格的产品可否连续配料，比如A产品（40毫克）与A产品（60毫克）连续生产之间可否不进行大清场？
一般是同一产品同一规格连续生产3批后应进行一次大清场，如果我们想先生产两批40毫克的A产品，再生产一批60毫克的A产品，那么两个不同规格的产品之间是否需要进行大清场？
为什么？有什么风险？

石头968 · 发表于 2014-4-26 11:17:04

不为什么，没什么大风险。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-26 11:29:19

片剂？
配方不一样，这个能行？
要是同产品同规格，认为可以，但要有验证数据支持，不一样配方的，压根没戏。

冰城 · 发表于 2014-4-26 11:31:47

可以，不过要进行小清场吧，毕竟是连个批号，而且环境卫生、管道要处理下，不然从批的划分上也不符合要求。

河西智叟 · 发表于 2014-4-26 12:09:09

看片重，最大的风险就是开头的那部分会导致含量均匀度不合格。。。小清场一把，可以有效降低风险。

岁寒三友 · 发表于 2014-4-26 13:08:48

可以，小清场即可

东方风声 · 发表于 2014-4-26 13:30:51

本帖最后由东方风声于 2014-4-26 13:38 编辑

产品规格不同，应该大清场。不同规格应该属于不同产品了，起码记录上必须体现大清场，否则你很难解释的。

所谓的风险，在于你是否有说服检查人员和你自己的合理的理由。如果你自己都说服不了自己，那还是清场为好。当无法判断是否合适的时候，严格一些肯定是没有问题的

亡灵J. · 发表于 2014-4-26 13:34:11

输液完全可以小清一下就ok 固体不太了解

porsche1921 · 发表于 2014-4-26 13:58:37

越来越没底线了！哪天再来个，都是治疗一个疾病的，也来个小清场？{:soso_e120:}

小杨7788 · 发表于 2014-4-26 15:14:32

这应该是没有大风险吧！同一产品而已！不过呢？你最好验证一下

静夜思雨 · 发表于 2014-4-26 17:12:47

来个时下流行的风险评估。

Whats · 发表于 2014-4-26 18:11:41

工艺规程、记录、包材、标签、说明书也不同啊，肯定要清场的。

幻影 · 发表于 2014-4-28 17:20:29

GMP指南中说：
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检査作业场所。有效的清场管理程序，可以防止混药事故的发生。

清场分为大清场和小清场，大清场是指换品种时或者连续生产一定批次后进行的清场，小清场是指同品种生产的批间清场和生产完工后的每日清场。

解释完毕。

caesarfish · 发表于 2014-4-28 20:49:05

偶们是固体制剂。。。这个不同规格必须大清的吧。。。。。13楼正解

piao0923 · 发表于 2014-4-29 09:37:33

caesarfish 发表于 2014-4-28 20:49
偶们是固体制剂。。。这个不同规格必须大清的吧。。。。。13楼正解

.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这样，就不存在大清与小清的区别了。

piao0923 · 发表于 2014-4-29 09:37:56

幻影发表于 2014-4-28 17:20
GMP指南中说：
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在产结束、更换品 ...

.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这样，就不存在大清与小清的区别了。

94489819@qq.com · 发表于 2014-4-29 10:06:18

最好还是验证下

幻影 · 发表于 2014-4-29 12:38:50

piao0923 发表于 2014-4-29 09:37
.....更换品种及规格或换批号前，应彻底清理......
照指南说，同一产品同一规格换批号也要大清场，如果这 ...

定义不同的。

赤明 · 发表于 2014-4-30 10:08:12

不同规格必须大清......支持13楼

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 16:53:41

岁寒三友发表于 2014-4-26 13:08
可以，小清场即可

小清，限度主要是做到肉眼观察洁净即可？？又看到加拿大的针对于同种产品的清洗，以及不同规格的同种的产品的清洗的解答，说到是partial cleaning。担心是上批的残留污染了下批的产品，特别是下批前面开始生产的产品，最后说到adequate removal,就是不晓得这种adequate removal到底是到什么程度？？

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