懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

大呆子

　　在我这个调查帖中调查：风险管理目前存你在什么问题（前20名重奖）https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=21613&fromuid=36，到目前为止，参与调查的人共有57人，其中对风险管理重要性不清，概念不明的有三人，占5.26%，风险管理面太广，不知道如何具体实施的有45人，占78.95%，其它的9人，占15.79%。

在蒲公英论坛的搜索中，输入“风险管理”，出来相关的帖子有644个，在新的GMP培训中，任何一次培训都不会缺少“风险管理”的培训内容，如此多的理论，如此多的模版，如此多的培训，结果却是78.95%的人不知道如何去实施风险管理？这难道不值得我们深思吗？

　　我们真的不懂风险管理的重要性吗？我们真的不会风险管理吗？

一、我们一直在进行风险管理

    我记得我儿子两岁多的时候，玩电蚊拍，不小心电了一下，他之后再也不会碰它；他喝水烫过一次，之后喝水之前，都必须先用舌头试一下。

    在没有斑巴线，没有红绿灯的地方，你有没有横穿马路走过？当远处过来一辆车，你是如何做是否要穿越的决定的？先进行风险源分析，然后再分析被车碰的可能性，然后再考虑如果出现交通事故，被人发现的可能性？写完分析报告后再过马路的吗？

    在GMP实施工作中，比如片剂的工艺验证：对制粒工序我们会验证按照操作SOP操作，能否生产出符合质量标准的颗粒。为什么要验证这些呢？因为我们已经进行过风险分析：1）如果制粒温度过高，受热时间过长，可能会影响活性成分含量降解，可能导致有关物质上升，而影响产品内在质量；2）水分不符合要求――颗粒可压性不好，影响产品质量；3）粒度――颗粒可压性不好，影响产品质量。

    在实际生产中：除了《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》外，《《药品生产监督管理办法》（局令第14号）》、《新药品注册管理办法(28)》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》、《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》等等，这些工作指导原则实际上就是我们进行风险管理指导原则。依照这些办法或指导原则等等，再结合产品特点及工艺特点来作，就能达到降低风险的目的。

    现在明白了吧，还说你不会风险管理吗？其实，我们从懂事的时候，就开始风险分析、风险管理，而且一直在做。至于说对风险的判定能力与水平，那是与生活经验、教育背景等有关，从而导致风险管理水平千差万别。

二、为什么面对2010年版GMP的风险管理，我们束手无策呢？

    根源在于我们被过于理论化的“风险管理”所迷惑，不能否认那套理论的科学性与先进性，但非要把这样的一个理论生搬硬套的应用于基础管理薄弱乃至于缺失的实践中去，是教条的，愚蠢的。就好比一个书呆子数学家，带着高等数学去农村，指导村长用微积分来丈量土地一样的荒唐。

　　请大家认真看一下这个《风险管理报告模板-给力http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=603&fromuid=36》，我觉得这种模片就是生搬硬套“风险管理”理论的例子，我想如果有那个企业真正能按这个来进行风险管理，这个企业不仅是世界第一，相信也是宇宙第一企业了，也许只有天堂才有这个企业吧，百年之后，我去看个究竟。

　 结论：我们需要把我们以前朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平，但决不是把书本上、培训教材上的风险管理理论生搬硬套挤进GMP文件中去自欺欺人。

　欢迎讨论理性讨论，不得有过激言论

　请大家期待下期：我心目中符合实际的风险管理方案

豚鼠

我们需要把我们以前朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平，但决不是把书本上、培训教材上的风险管理理论生搬硬套挤进GMP文件中去自欺欺人。


说的太好了，我们这里就是关键项目才做风险管理，其余的还是延续过去，因为其实一直都有风险管理的因素在里面，没有系统规划而已。

hengjiang

风险的管理照抄美国阿波罗号，才第一次有了风险管理，我们中国的GMP只是按照人家的标准来走的话，这符合中国的国情吗？中国的医药界现在真正了解中医的人太少了。在周恩来与毛泽东的时代完全不同啊，毛泽东的白内障就是用针炙的方法，先关闭那条神经线（其实就是中医所说经脉学说），然后把那个白内障反过来，现在中医没有人敢去尝试这样的方法，现在唯一的方法，手术，麻醉！！！民国期间张锡纯提出来，西医冶疗感冒和冶疗快病，中医同样能做到，而且比西医的效果还要好，特别是冶疗发烧，中医有着更有疗效的方法。但现在的不管是不是中医和西医，见到发烧就马上点滴。这证明现代的医生水平差到什么地步了。

再说回风险管理，虽提倡风险管理，但也不能盲目跟从！虽说是好的管理方法，但不适合中国的国情。

tcme

大片第一集隆重上映啦，首先感慨、然后感叹，感慨楼主妙笔生花，感叹自己技不如人，因为直到今天，我也没做出一个像样的风险管理来，呵呵
今天上班，我也做了一下风险管理，因为我有两条路选择，距离我开会的时间仅有15分钟，如何利用这15分钟准时到达公司，我进行了风险分析：
1、常规路线，上班高峰期，车辆拥堵，而且每天都走这个路，知道这个路的状况，拥堵的概率4，拥堵的后果严重5 风险分值20；
2、快速路，路途远，但车辆少，平时走的不多，但考虑既然叫快速路应该快一些，拥堵的概率2，拥堵的后果严重5 风险分值10；
3、自行车走小路，路途近，但道路不熟悉，而且车技较差，增加风险之，拥堵的概率1，忽略不计，但理论上的时间已经无法到达，风险值最高；
    所以我选择了2，结果发现快速路车祸拥堵，无法前行，迅速启动风险应急预案，让同行的人开车，自己一路小跑穿过拥堵路段，好言好语搭乘另外一辆感到公司，迟到15分钟。
    结合楼主的风险管理，我陷入了思考，是不是每件事情都要用风险的一套思路写成风险评估文件呢？
    体会：知道怎么做了，一直都这么做的，心里想想风险就可以执行了，没必要有风险评估报告；
             但是，我学会了一种风险评估的思考方式，遇事先考虑有啥风险，如果有风险了有啥措施，至于措施能不能达到预期目的，需要看结果，有时也得看运气
    我参加过培训，曾经也问过某培训师一个具体的问题，培训师告诉我：经过风险评估后，可以。  现在我也蒙了，的确不知道风险管理该如何做了，难道风险评估后就真的能解决吗？
   不过我也惊奇的发现，其实我已经做风险管理很多年~~~
   楼主的统计中有我一票，呵呵

葫芦娃

这个是重磅啊，简单的言辞说出了很多人的心思

yu28877

我们也在积极学习，可是真正落实到实处还是无从下手，现在还是比较迷茫

九五二七

唉  学习了  说的在理 但不去那样做又没办法

dtgyl

建立一套风险管理机制哪儿那么容易，目前的现状不过是做几个风险分析的软件，糊弄审计官而已，自己都不晓得写了些什么。

hmc850611

楼主说得有道理，风险评估我们一直都在做，只不过这回GMP要求书面化了，更加好管理了

FLO

唉  说的在理 但不去那样做又没办法

ceq518

没话说  转帖了

hengjiang

tcme 发表于 2012-3-21 23:58
大片第一集隆重上映啦，首先感慨、然后感叹，感慨楼主妙笔生花，感叹自己技不如人，因为直到今天，我也没做 ...

呵呵，你这个风险写得很好，搞得我晚上睡觉做梦还再想你的风险，做梦时梦到你这个风险迟到了15分钟啊，这种结果也是不能接受的啊，所以有引出另外一个问题纠偏，因此下一步应该补一下怎样把15分钟减到5分或是不迟到，要不然你的风险措施是不够的，还要进行重新评估的啊。。哈哈。。这个问题搞得半夜都睡不好啊，本想起来马上回复你，但已经2点多了，所以不敢再次起床了，如果这个问题回复了，可能我一个晚上都睡不了觉了。

syrtpy

自己感觉，我们的所有文件，其实都是考虑了风险，只是没有说，根据风险评估，我们需要这样那样。但现在，有些文件，必须体现，经过风险评估，我们确定........。

tcme

hengjiang 发表于 2012-3-22 08:14
呵呵，你这个风险写得很好，搞得我晚上睡觉做梦还再想你的风险，做梦时梦到你这个风险迟到了15分钟啊，这 ...

呵呵，一个风险案例引发的失眠
其实折射出另外一个问题，风险管理，毋庸置疑是好的，无论是工具也好，思路也好，方法也好，都是一个正确的方向，应该值得大力推广和普及的
但是执行GMP的根源在哪里？我个人觉得是理论和实践之间的差距，这种理论和实践差距造成的根源是由多方面因素决定的，随便举两个例子：
1、你定好的SOP，定好的规则和制度，真正能够准确无误地执行，上到领导，下到基层员工，有多少？基本的SOP都做不到，这是培训问题吗？而目前存在这种现状的企业有多少？
2、不知道我们现在一共有多少种药品，基础理论研究不够，报批工艺和实际工艺不一致的有多少？这些问题，是风险管理能够解决的吗？
    所以，还是从基础抓起，从文化抓起，可能更符合实际的国情
    我们既要跟国际接轨，又要考虑中国国情——片面之辞，仅作讨论
    在实践和专业面前，没有权威的专家，每个人都可以有不同的观点

普瑞斯特

管理在于细节！很多我们已经知道的细节我们忽略了。就是因为我们太熟悉了，而新来的理论的东西又禁锢了我们的思想，一直在照着模版做，没有了自己的对风险管理最简单的理解。

lanyaoa

风险管理我们其实一直在做。
但大多是感性的，以经验和直觉为基础做出判断。
现在我们要做的就是用逻辑思维把经验和直觉统合起来，
以便作出能综合更多因素，风险更小，眼光更长远的决定。
如：邻居买彩票中了100W，根据直觉也想去买，
根据经验大部分人买了都没法中奖。
统计学角度思考，大概每花100元，能中奖50元左右。
做风险评估后放弃买彩票的行动。

dk86

引入的概念在听砖家讲解后，感觉他们说的头头是道，可是在企业就是不知道怎么搞？汗

圣剑之心

感觉说起来是一套，做起来又是另外一回事。。。

阿旺

心有同感，但心中仍茫然

脸妖

惊叹，楼主的帖子引人深思，我相信不论是菜鸟，还是制药界的前辈，看到此贴都会有所思考。