懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-3-22 23:41:40

说得太好了，顶一个！楼主说出了很多人的心声，使我们这些感到迷茫的人有了一定的认识。质量风险管理是贯穿生命周期，减少产品质量风险的全面与持续的过程，以便优化其利益/风险平衡。风险管理是一个持续的过程。它分为三个部分：风险评估，风险控制和风险回顾。
一、风险评估是在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的系统过程。它包括风险识别，风险分析，风险评价三个部分（楼主举例过斑巴线深入浅出！）。
1、风险识别是指确认工艺、设备、系统，操作等关键环节中存在的风险。可能发生、潜在的危害在哪里？有经验、历史数据和人员的提示。
2、风险分析是指对指出的各个风险进行分析。分析各风险的严重性以及发生的可能性和检测方面定性或定量的处理。目的是判断过程所具风险的严重或轻微程度。
3、风险评价是结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级。可能根据法规要求、以往经验、技术研究以定性法分高中低或123或ABC等级。
二、风险控制包括风险降低和接受风险。风险降低是指针对风险评估中确定的风险进行改造，并降低风险。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险（因为风险理论上是不可能降为零的）。至于制定什么样的接受标准，要慎重！需要相当的经验！
三、风险回顾是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前的采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些改变，从而需要对整个过程进行再评估，如果变更是个很重大的变更，则应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。

以上与大家共勉！
期待的实际风险方案尽快出台！

tcme · 发表于 2012-3-23 07:09:19

jackyang81329 发表于 2012-3-22 22:32
我们需要把我们以前朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平，但决不是把 ...

喜欢这句话——首先要行动起来

tcme · 发表于 2012-3-23 07:10:12

月色朦胧-四川发表于 2012-3-22 23:41
说得太好了，顶一个！楼主说出了很多人的心声，使我们这些感到迷茫的人有了一定的认识。质量风险管理是贯穿 ...

总结的的很好，我也逐渐拨开风险管理的云雾啦，呵呵

脸妖 · 发表于 2012-3-23 10:23:47

又看了一遍，后续是更加令人期待的。持续关注。

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-3-23 10:40:34

tcme 发表于 2012-3-23 07:10
总结的的很好，我也逐渐拨开风险管理的云雾啦，呵呵

谢谢砖家！

男儿当自强 · 发表于 2012-3-23 10:57:46

“我们需要把我们以前朴素的风险管理经验书面化、规范化、系统化、科学化，逐步提高风险管理水平”说的太有道理了，但我觉得应该有个系统模板，因为很多企业不知道怎么具体去操作，有个现成的，按此开展工作，可起到推动作用。

agandaidai · 发表于 2012-3-23 13:08:54

大家在论坛上畅所欲言，但前提是不能反党反社会，不能超越人民内部矛盾这根红线！不然论坛老大就要被当局请去喝咖啡了，这也是一种风险管理！

tcme · 发表于 2012-3-23 13:12:54

agandaidai 发表于 2012-3-23 13:08
大家在论坛上畅所欲言，但前提是不能反党反社会，不能超越人民内部矛盾这根红线！不然论坛老大就要被当局请 ...

你的提醒很对，很有必要啊，

咱们要倡导一种正向积极的蒲公英文化啊

lunmulunmu · 发表于 2012-3-23 14:56:23

tcme说的具有哲理，生产力决定生产关系，不要否定我们自己十年GMP的成绩，而应该总结提高。

lunmulunmu · 发表于 2012-3-23 14:58:56

培训是市场经济，市场里有卖鱼的、也有卖虾米的，有新鲜的，也有变质的

药文君 · 发表于 2012-3-23 15:46:10

风险管理基本都是走过场，出了事情之后再去弥补。

好多都是事后诸葛亮，没有真正的实施。

语过添情 · 发表于 2012-3-23 22:41:43

很好，很好

alpha · 发表于 2012-3-23 22:50:13

来顶一个。

关于风险管理我已经谈过一次。那再发一次吧。

风险管理和踢足球一样，恒大看起来花了不少钱，烧了不少钱，但是还是避免不了被泰国小队进球的风险。有的时候不是钱多就能办好事情。

泰国那个门将比较厉害，点炷香在门框前，这样三叉戟就进不了球。

可以每天生产前，在门口点几炷香，说不定可以避免风险。

实在不行从山上请几个和尚过来念念经，也可以避免风险。

个人意见，纯属娱乐。

石头968 · 发表于 2012-3-23 23:06:09

beta 发表于 2012-3-23 15:46
风险管理基本都是走过场，出了事情之后再去弥补。

好多都是事后诸葛亮，没有真正的实施。

事后风险管理也不错呀
亡羊补牢犹未晚也

巴西木 · 发表于 2012-3-24 16:18:22

质量风险管理对SFDA和药企来说，都是一块正在开发的处女地，都知道很好，但都不知道怎样才能写好！

巴西木 · 发表于 2012-3-24 16:18:31

质量风险管理对SFDA和药企来说，都是一块正在开发的处女地，都知道很好，但都不知道怎样才能写好！

蒲公英 · 发表于 2012-3-25 21:49:35

我不做大哥很多年，但我已做风险很多年

天空 · 发表于 2012-3-26 13:12:33

楼主这套关于风险管理的论述确实很好，{:soso_e179:}{:soso_e182:}

linwaiwai · 发表于 2012-3-26 19:19:24

风险管理指南建议我们根据实际需要来应用不同的风险管理模式，照搬照套的模版是行不通的，我们要师夷长技以制夷啊

影子树 · 发表于 2012-3-27 08:29:36

感觉GMP风险管理初衷是为了质量，可实际上好多企业是为了风险而做风险，茫然

[风险管理] 懂事之后，我们从未停止过风险管理（重奖20名）

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