愚公对“专家PK认证中心”一贴的个人看法

愚公想改行

      在今天（4月29日），蒲友575231000 邀我对ngb999 所发的《专家PK认证中心》一贴谈点看法。

      问题源于《2010年版GMP疑难问题解答》（专家解答）与《新修订药品GMP实施解答》（国家局认证中心解答）中对于“我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？”的疑问给出了截然相反的回答。

     在这个问题上，我个人认同国家局认证中心的解答：是可以的。

     其实，只要把质量管理体系、质量管理、质量保证、质量控制及GMP的关系搞清楚了，这个问题答案也就出来了。

     在新版GMP第二条明确指出：制药企业要建立药品质量管理体系。

     而质量体系是由为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的四个部分组成的。其内容应以满足质量目标的需要为准。即一个组织（如企业）的质量管理体系是为满足该组织内部管理的需要而设计的。

    作为质量管理体系组成部分之一的组织机构是为行使其职能而建立的职责、权限及其相互关系。一般通过组织机构图来显示其机构设置、岗位设置及其相互关系，通过岗位职责（或岗位说明书）说明各岗位职责和权限。

    由此可见：组织机构的设置、岗位的设置是建立质量管理体系的需要，是质量管理的要求。新版GMP第三条就阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要环节的指导思想。即GMP是在质量体系下（准确点说，是在质量保证体系下）运行的，除了GMP本身有明确规定外，其他一切均服从于建立质量管理体系的需要。

    在新版GMP第十六条明确指出制药企业要“设立独立的质量管理部门”；在第二十条明确了“质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任”。

   执行这两项要求的关键把握点在于：新版GMP明确规定的制药企业的生产负责人和质量负责人“主要职责”是否独立分开履行？分开没有？因为这是GMP的强制要求，其他的，那就要看具体每一个公司所建立的质量管理体系的需要，来设置机构、设置岗位了。

@575231000  @ngb999  

注：以上纯为个人观点：欢迎探讨和交流！

墨石

同意前辈观点。

kington

个人认为，无论哪种机构设置，只要保证质量管理负责人、质量受权人具有独立的质量裁决权就可以。

如果副总只是行使企业负责人的部分管理职能，负责资源调配，以及必要的计划、组织和协调，而不会对生产负责人、质量负责人进行过多的行政干预，我认为可以，这也是我认同专家解答的理由之一。但如果副总的职权中有最终裁决的权利，或可能会对质量管理负责人（质量受权人）形成制约，就另当别论了。

shifeng2012

同意非常同意。

青城/怒云

如果不设副总
那么以上两位副总的职责都应是总经理职责
而质量负责人为质量部经理（如不设以上两位副总，那么他就是质量副总）
生产负责人为生产部经理（如不设以上两位副总，那么他就是生产副总）
质量管理体系没有乱
理解到这一点
我认为愚公兄的解释是正确的。

残伤

同意

冰城

同意此观点，我觉得俩个解答说的没问题，只是文字表述上容易让人误解。

qdxuanyu

同意观点、、

ngb999

现在大部分企业都不设分管质量的副总了，质量负责人直接上级为企业负责人

愚公想改行

ngb999 发表于 2014-4-29 15:52
现在大部分企业都不设分管质量的副总了，质量负责人直接上级为企业负责人

是的，其实最有效的配置，我认为是质量负责人下设QA、QC经理。这样效率是最高的。

奈骏崇森

相信楼主的说，非常支持你












直读式电子比重计

简单快乐

同意该观点

雪忆儿

愚公想改行 发表于 2014-4-29 17:16
是的，其实最有效的配置，我认为是质量负责人下设QA、QC经理。这样效率是最高的。

赞成这个布局

达罗

kington 发表于 2014-4-29 14:09
个人认为，无论哪种机构设置，只要保证质量管理负责人、质量受权人具有独立的质量裁决权就可以。

如果副 ...

    如您所言质量负责人和生产负责人都归属同一副总领导，那么在某些问题上该副总也许会有对某些问题“权衡利弊”的嫌疑。但是就算没有这个副总职位的设置，我相信这两个质量负责人和生产负责人也会追溯到同一个领导人，也就是俗称的“管代”，当然了小型企业也许就是出钱的老板了。那么无论是企业的“管代”，还是企业的老板他们都是市场浪潮中的“经济动物”，遵循的是“利润思维”。难道是GMP制定的不可执行么？所以我认为只要思考到独立的质量管理体系这一深度即可，否则会陷入死循环~！