[独家分享]新版GSP问题答疑

小洁

第一章  总则
1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域
答： 新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？
答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。

冰城

请问出处是哪里？

小洁

575231000 发表于 2014-4-30 15:21
请问出处是哪里？

文件出自这个：
关于举办新版药品GSP实施难点专题培训班的通知
来源：      撰写日期：2014年04月09日     字体大小： 小  中  大
各有关单位：
　　新版《药品经营质量管理规范》（新版药品GSP）已于2013年6月1日颁布实施，省局通过对前期认证企业在实施新版药品GSP过程中暴露的问题进行梳理，提炼出新版药品GSP实施的难点、重点问题，为使企业少走弯路，降低企业改造、迎检成本，广东省执业药师注册中心拟于4月下旬在广州举办新版药品GSP实施难点专题培训班。现将培训有关事项通知如下：
　　一、培训对象
　　药品批发企业、零售连锁企业的负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等。
　　二、培训内容
　　1、广东省新版GSP认证实施回顾；
　　2、广东省药品经营企业新版GSP认证实施存在的问题分析；
　　3、药品经营企业认证前的准备工作；
　　4、药品经营过程管理专题。
　　5、新版药品GSP冷链管理专题。
　　三、培训时间、地点
　　2014年4月27日下午3：00～6：00报到，4月28～29日上课，上课时间上午9：00～12：00，下午2：00～5：30。
　　报到地点：广州市东华北路168号（地铁1号线、6号线东山口站A出口）金城宾馆一楼大堂。
　　培训地点：广州金城宾馆三楼会议中心。
　　四、培训证书
　　培训结束后颁发《新版药品GSP实施难点专题培训班培训合格证书》。授予广东省药学专业技术人员继续教育16学时。
　　五、费用
　　每人1600元（含培训费、资料费、证书费、中餐费）。请于4月20日前登录广东药师网面授培训班报名系统在线报名、支付培训费用，或通过银行汇款转账并注明“GSP培训费”，以便开具发票。报到时出示支付回执或转账单等交款凭证（复印件即可）。
　　户 名：广东省执业药师注册中心
　　开户行：建行东风东路支行
　　帐 号：44001400204053000160
　　食宿可由会务组协助安排，费用自理。
　　报名网址：www.gdda.gov.cn省食品药品监督管理局网
　　www.gdfda.org广东药师网
　　联系电话：020-37886021林老师

　　广东省执业药师注册中心   
　　2014年4月8日

毒手药王邓智先

想学习一下

冰城

广东局的啊，不错，广东局在实施GMP、GSP方面还算走在前列，有很多知名讲师。

无为

谢谢分享

圣仁医药XZ

感谢分享.............................

小洁

575231000 发表于 2014-4-30 15:50
广东局的啊，不错，广东局在实施GMP、GSP方面还算走在前列，有很多知名讲师。

是的，反正的时候多学习下也是好的，虽然每个省份会有自己的标准，但是离不开国家局的标准。

烟雨蒙蒙

非常棒的资料，谢谢分享，下载学习下

lyb19990202

谢谢楼主，不错的学习资料！

ZL221

有点抄袭的嫌疑，唐老师的材料？

朗老

感谢分享

gdlk

谢谢分享！

heliyhuang

看看，学习。

jiezi

谢谢分享！

m20078026

需要了，学习了，感谢了