生物制品 第四十条

敬轩

第四十条  种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。……
请教各位以上所说的稳定性大家是如何做的？是定期取工作种子做检验还是其他方法？

仲夏秋夜云

种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以传十几只种子，每个工作种子建一个细胞库，都是稳定的，均一的，不会因为传代发生变化。
细胞库稳定性：在摇瓶里连续培养，模拟生产周期，每个两天取样，测表达量、基因拷贝数等等，证明在整个生产过程中，连续的20天或者40天等时间的培养，不会发生变异，表达稳定。

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:10
种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以 ...

产量不考察？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-5-8 12:28
产量不考察？

那个叫表达量……

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:33
那个叫表达量……

病毒也叫表达量么？

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2014-5-8 12:34
病毒也叫表达量么？

这里说的是种子与细胞库……

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:45
这里说的是种子与细胞库……

那你的意思是我需要出示比较有说服力的《中国药典》散步？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:45
这里说的是种子与细胞库……

这个算做湘江对剑热身赛

敬轩

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:10
种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以 ...

可能是我理解错误，这个稳定性指的难道不是种子在长时间存放以后，同批次之间的差异吗？
如果指的是单次生产过程中的稳定性的话，有工艺验证的结果符合要求，是不是就不用做专门的稳定性记录了?

敬轩

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:10
种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以 ...

感觉如果是单次生产过程稳定性的话就不是种子批的稳定性了，而是生产工艺的稳定性了。。

敬轩

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:10
种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以 ...

感觉如果是单次生产过程稳定性的话就不是种子批的稳定性了，而是生产工艺的稳定性了。。

敬轩

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 12:10
种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以 ...

感觉如果是单次生产过程稳定性的话就不是种子批的稳定性了，而是生产工艺的稳定性了。。

仲夏秋夜云

kiss/_玲 发表于 2014-5-8 13:23
感觉如果是单次生产过程稳定性的话就不是种子批的稳定性了，而是生产工艺的稳定性了。。

给你看申报资料内容

冰城

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 13:49
给你看申报资料内容

果然够权威，楼主就默认了吧

冰城

yuansoul 发表于 2014-5-8 13:13
这个算做湘江对剑热身赛

火星《剥文嗑字》字典荣誉出品

敬轩

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-8 13:49
给你看申报资料内容

感谢版主的认真回复。