关于药用辅料注册的相关问题

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2014-5-11 21:47:02

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对于辅料注册有几个困惑，请各位大侠帮助：
请问哪些药用辅料需要注册？
有些辅料是国家批的，有些又是省局批得。请问是否有相关法规规定？

查了相关法规，但是没有找到对此有清晰分类定义的。且13年出台的许可管理第一批目录也还没有正式执行。。。

谢谢大家！

幻影 · 发表于 2014-5-11 22:05:37

彩虹 · 发表于 2014-5-11 22:20:22

关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/72296.html

彩虹 · 发表于 2014-5-11 22:26:22

国家食品药品监督管理局注册司关于征求实行许可管理药用辅料品种名单（第一批）意见的函
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/78217.html

一般药用辅料都在省局批吧，第一批实行许可管理的药用辅料也是征求意见稿，没正式施行。

ruoshui · 发表于 2014-5-11 22:26:29

辅料好像还没有强制要求再注册，具体是看省局还是国家局的，要看国家局有没有把权利下放到地方省局

冰城 · 发表于 2014-5-12 08:07:38

药用辅料分为关键和非关键，对于关键辅料是需要严格管理的，如赋形剂、助溶剂

tingxiao · 发表于 2014-10-12 17:27:02

药用辅料分为关键和非关键，对于关键辅料是需要严格管理的，如赋形剂、助溶剂

wujia19832008 · 发表于 2014-10-17 14:07:32

楼上的有道理

[研发注册] 关于药用辅料注册的相关问题


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