药典的有些东西如何理解？

597958636

      中国药典三部通则生物制品分装盒冻干规程里面规定：待分装、冷冻干燥（一下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审核或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干，有专门规定者除外。这里面的分装通知单和分装指令有区别吗？必须得下发分装通知单后才能分装？“有专门规定”在哪有体现？

幻影

@大呆子

请大神呆总分析。

大呆子

幻影 发表于 2014-5-14 10:52
@大呆子

请大神呆总分析。

@仲夏秋夜云

这个我不专业，要夏MM来回答

falls130

分装通知单应该是分装前工序（部门）QA发出的，分装指令应该是分装工序（部门）发出的。

yuansoul

幻影 发表于 2014-5-14 10:52
@大呆子

请大神呆总分析。

@仲夏秋夜云 辅助

幻影

大呆子 发表于 2014-5-14 10:59
@仲夏秋夜云

这个我不专业，要夏MM来回答

等看夏MM的精彩解答！

@仲夏秋夜云

597958636

falls130 发表于 2014-5-14 11:00
分装通知单应该是分装前工序（部门）QA发出的，分装指令应该是分装工序（部门）发出的。

这个可以这样理解，对于半成品保存时间有要求的话如何评审才能下发分装通知单呢？如果等检验结果的话肯定超过保存期限了

无为

审核或检定，有专门规定者除外
==这么多灵活的选择还不会做啊，让人情何以堪

falls130

597958636 发表于 2014-5-14 11:16
这个可以这样理解，对于半成品保存时间有要求的话如何评审才能下发分装通知单呢？如果等检验结果的话肯定 ...

生物制品可以风险放行，等检定结果都合格了最后进行成品放行。

朗老

座等答案

仲夏秋夜云

这条有什么疑惑吗？
冻干制品，一冻就是一批。
原液出来，一批全冻，还是分几批冻
如果原液要贮存，不及时或者分批冻，贮存有效期需要验证，申报资料里要体现
也就是冻干前需要指令单，做好台账
如果你的申报资料，或者产品，写明原液一批对制剂一批的，那么就没有分装的情况，或者原液在现场只能短时间滞留的，需要快速冻干的，那就规定清楚，原液出来直接冻，每次多大的量，或者怎么分，或者就不分装，一批一冻，那么就不需要指令单了。

597958636

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-14 12:14
这条有什么疑惑吗？
冻干制品，一冻就是一批。
原液出来，一批全冻，还是分几批冻

我们的半成品是经过原液与保护剂混合后储存在罐里，24小时内分装成小容量注射剂（但是我们半成品的检验项目包含无菌，需要17天的检验周期），如果按照药典规定，是否需要在配制完成后，分装前由质量部下分装通知单给生产部？（我们本身已有分装指令）

仲夏秋夜云

597958636 发表于 2014-5-14 17:28
我们的半成品是经过原液与保护剂混合后储存在罐里，24小时内分装成小容量注射剂（但是我们半成品的检验项 ...

小容量注射剂和冻干不是一回事……

huangkai8889

分装通知单是质量部门发出的，相当于放行指令和凭证
分装指令是生产部门发给分装岗位的，是生产指令
个人理解

仲夏秋夜云

2010版药典第三部通则第六页。

huangkai8889

检验周期长的不一定要等检验结果，检验只是评审的手段之一，在严谨的工艺验证数据链的基础上，质量部门可以通过审核过程，进行参数放行。

597958636

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-14 18:12
2010版药典第三部通则第六页。

我们考虑的是半成品配制完成后，有必要质量部下发通知单后生产部再填写生产指令，审核完成后再让他们分装吗？直接生产部写生产指令我们审核可以吗？

普子

刚学习生物制品知识，一片空白。