QC检验用水可以与生产上纯化水系统共用吗？

醒醒 · 发表于 2014-5-15 15:10:23

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求问一个问题：我们企业有一套纯化水、注射水系统，是用于生产上。企业的QC实验室经常在水系统上取水，用于试验的检验【HPLC、LC-MS 】。企业在自检的时候，有人提出，QC的检验用水，不应和生产用水共用，即QC检验用水系统需要和生产系统水系统独立。还有一个安捷伦的工程师说，需要用娃哈哈的水做原水，用密理博的制水系统【要二十几W】···我看了一下，GMP条款中，有对于制药用水的要求，对于检验用水的要求没有看到！大家认为，生产用水能否用于检验？求指导

醒醒 · 发表于 2014-5-17 23:49:32

这是收集的QC实验中，对于检验用水的一些GBT的附件，大家可以参考一下

风清云淡11 · 发表于 2014-5-15 15:13:57

同求指导！！{:soso__3669389859068460655_4:}

岁寒三友 · 发表于 2014-5-15 15:14:29

检验合格可以共用

幻影 · 发表于 2014-5-15 15:18:24

可以共用。

还要看试验用水的需求，如果高要求的可以考虑单点增加一个超纯水机。

醒醒 · 发表于 2014-5-15 15:22:44

幻影发表于 2014-5-15 15:18
可以共用。

还要看试验用水的需求，如果高要求的可以考虑单点增加一个超纯水机。

幻影君，那个。如果你从老板的角度的话，你会不会考虑加一台这样的制水机？还是考虑与制药用水共用····╮(╯▽╰)╭，要说服老板的话，好不容易

Mr._Black · 发表于 2014-5-15 15:23:58

好像经过二级渗透之后的纯化水就可以用作检验用水吧？我们的就是用纯化水

hongwei2000 · 发表于 2014-5-15 15:24:55

一般纯化水足够QC检验用
个别项目可能有一些影响
例如HPLC梯度洗脱
纯水机太贵
最主要是维护成本太高
而且一般的检验可能不需要那么高的级别
必要性不大
关于实验室用水的要求
ISO有一篇
我在几年前找到过
但现在手头没有
你可以在网上查一下
当时是英国标准由ISO转的

幻影 · 发表于 2014-5-15 15:39:07

醒醒发表于 2014-5-15 15:22
幻影君，那个。如果你从老板的角度的话，你会不会考虑加一台这样的制水机？还是考虑与制药用水共用··· ...

，没事，等检查官提缺陷，老板自然就整改了。

lxiaof · 发表于 2014-5-15 15:44:37

检验用水最好还是使用生产用水，否则增加一套制水设备，验证和维护成本都增加了，没有必要。液相用水购买一套超纯水机即可，密理博也有便宜的制水机，这个查查产品目录就知道了。

pattyjin · 发表于 2014-5-15 15:50:39

大部分检验要求都能满足吧。不能满足的就买点娃哈哈备着好了

冰城 · 发表于 2014-5-15 15:56:16

醒醒发表于 2014-5-15 15:22
幻影君，那个。如果你从老板的角度的话，你会不会考虑加一台这样的制水机？还是考虑与制药用水共用··· ...

不会提缺陷的，可以共用，放心。

冰城 · 发表于 2014-5-15 15:58:29

关于共用问题，绝对没问题，即使你单独拉一根管路直接连到QC，制药保证清洁灭菌效果和整个循环的符合性就行。
关于使用哇哈哈的问题，我建议或者极度建议你使用这个，原因不详，但是我们10台机器都在用，效果很不错。
最后关于超纯水仪器的问题，挺贵的，有钱有预算可以买，但是不是必须，检察员也不会提这种莫须有问题。

怀谷 · 发表于 2014-5-15 16:08:00

可以，挺好！

醒醒 · 发表于 2014-5-15 16:08:30

Mr._Black 发表于 2014-5-15 15:23
好像经过二级渗透之后的纯化水就可以用作检验用水吧？我们的就是用纯化水

嗯，我们同事现在用的就是二级反渗透的水，就是一般的纯化水。有一些实验，像液相那边的实验，如果水质不好，容易产生管路的堵塞，这样，液相的维保费用会增加。

timan1006 · 发表于 2014-5-15 16:08:49

娃哈哈。。。果断哈哈

持续之 · 发表于 2014-5-15 16:09:01

可共用，检查没问题

yyylggglll · 发表于 2014-5-15 16:11:44

看情况吧

彩虹 · 发表于 2014-5-15 16:24:14

如果离的近的话，可以作为一个用水点，检验室用水、空调系统用水、洁净区用水，都要用到，可以共用，和水系统一起做下验证。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-15 16:32:30

好像我们的化验室也是用的娃哈哈的水

jacky840421 · 发表于 2014-5-15 16:34:59

我们公司试验用水有专门的水系统是纯化水，主要用来洗涤，另外还有超纯水制备机器用来配制试液

[日常管理] QC检验用水可以与生产上纯化水系统共用吗？

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