变更（增加）供应商需要几个月数据，可以申报？

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:09:47

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yyylggglll · 发表于 2014-5-22 09:12:51

至少要6个月吧。

青城/怒云 · 发表于 2014-5-22 09:13:23

3个月加速
6个月长期后可申报
加速和长期可同步

就是说
至少6个月以后才能报
如果特殊品种或风险较大的，估计要9个月或12个月长期试验结果出来才能报

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:17:12

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:13
3个月加速
6个月长期后可申报
加速和长期可同步

指导原则没有具体的规定，新手，请多多指教，谢谢！

青城/怒云 · 发表于 2014-5-22 09:17:53

佳俊发表于 2014-5-22 09:17
指导原则没有具体的规定，新手，请多多指教，谢谢！

看药品注册办法

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:19:20

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:13
3个月加速
6个月长期后可申报
加速和长期可同步

变更内包装材料？

青城/怒云 · 发表于 2014-5-22 09:20:37

佳俊发表于 2014-5-22 09:19
变更内包装材料？

原辅料供应商变更

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:23:35

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:17
看药品注册办法

“药品补充申请注册事项及申报资料要求”也没有具体的时限？

冰城 · 发表于 2014-5-22 09:28:55

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:13
3个月加速
6个月长期后可申报
加速和长期可同步

同意

青城/怒云 · 发表于 2014-5-22 09:29:00

佳俊发表于 2014-5-22 09:23
“药品补充申请注册事项及申报资料要求”也没有具体的时限？

申报资料要求提供试验数据
从实验数据要求可推算出这个时间

冰城 · 发表于 2014-5-22 09:29:25

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:17
看药品注册办法

听省局的也行

有关系另算

青城/怒云 · 发表于 2014-5-22 09:31:00

575231000 发表于 2014-5-22 09:29
听省局的也行有关系另算

呵呵
你想造假

冰城 · 发表于 2014-5-22 09:53:47

青城/怒云发表于 2014-5-22 09:31
呵呵
你想造假

哈哈，我可什么也没说啊

男儿当自强 · 发表于 2014-5-22 10:12:52

咨询一下当地药监啊

残伤 · 发表于 2014-5-22 10:16:49

575231000 发表于 2014-5-22 09:53
哈哈，我可什么也没说啊

此时无声胜有声

残伤 · 发表于 2014-5-22 10:17:18

至少6个月

yuansoul · 发表于 2014-5-22 10:36:47

非高风险品种不需要申报。

qdxuanyu · 发表于 2014-5-22 10:38:43

路过学习下

AZER · 发表于 2014-5-22 10:45:50

3个月可以报，但要等到补充完6个月的数据，也就是说可以先报上去排队！个人理解

gygzyyd · 发表于 2014-5-22 11:13:58

变更供应商需要做这些？没明白？又不是进口的原料药，做个变更控制不就行啦？药品补充申请注册事项及申报资料要求里没有变更供应商需要申报什么吧？学习学习，不看明白咯

[变更管理] 变更（增加）供应商需要几个月数据，可以申报？