混粉机的性能确认问题

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 17:16:51

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

混粉机的性能确认，原则是选择性质相近的物料进行，是否可以选择水分相差较大的物料替代混粉，最后进行水分均一性的验证？

sunfly · 发表于 2014-5-27 17:26:20

一般都是做含量均一性，
水分可以参考，
如果不用替代物料用那真实物料是最好的（排除经济、毒性等的考虑）

xmango · 发表于 2014-5-27 17:29:55

最好不要这样，物料之间接触也会有水分的传递、扩散，影响对混合效果的评价

简单快乐 · 发表于 2014-5-27 18:48:33

公司有个V型混和机如何做均一性验证，即如何取样？

铺路者 · 发表于 2014-5-27 19:15:26

简单快乐发表于 2014-5-27 18:48
公司有个V型混和机如何做均一性验证，即如何取样？

V型混合机取样在GMP实施指南中有很清楚的图示讲解

河西智叟 · 发表于 2014-5-27 20:15:52

铺路者发表于 2014-5-27 19:15
V型混合机取样在GMP实施指南中有很清楚的图示讲解

指南。。。最简单的就是把物料放出来，桶桶做均匀度，最后总的再做一下。

Whats · 发表于 2014-5-27 21:53:36

楼主的办法肯定不行，最好真实的处方配料进行验证。

简单快乐 · 发表于 2014-5-27 21:53:37

{:soso_e181:}

GMP资料共享群 · 发表于 2014-5-30 17:04:15

恐怕不行，你的替代物料的物理性质要与实际物料相似，如粒径、吸附性等等，很难找到相似的，所以还得用真正的物料。

铺路者 · 发表于 2014-6-1 14:28:24

河西智叟发表于 2014-5-27 20:15
指南。。。最简单的就是把物料放出来，桶桶做均匀度，最后总的再做一下。

你这是混合完成之后的分料验证了。
前几天生产较忙，没有上论谈

河西智叟 · 发表于 2014-6-1 22:28:04

铺路者发表于 2014-6-1 14:28
你这是混合完成之后的分料验证了。
前几天生产较忙，没有上论谈

看看国外的，别只看指南。。。

[内外部检查] 混粉机的性能确认问题