生物类似物免II期临床？有意义吗？

仲夏秋夜云

据说前两天，北京某部门开了一个会
然后呢，说生物类似物很快要出指导原则了，6月定稿，8月征求意见，年底发布。其实吧，美国FDA五月份刚刚出了一个。本人很怀疑就是那个东西直接拷贝过来的{:soso_e141:}……当然了，借鉴之余还需要结合中国国情进行修正，最好是超越美国，体现出国内的优越性，弄一个指标走在世界前沿那是最好不过的了。
引起小妖关注的还有一条，那就是有倾向说生物类似物可以减免II期临床，理由是仿制品么，人家原研的已经做过剂量的什么什么关系了……反正一堆专有名词。
减免……听起来总是好事吧。
不过小妖突然想起来，前段时间罗氏不是说停止对印度医药公司卖药了吗？就是为了避免原研药被仿制。要知道，临床是要用原研药或者对照品做对照实验的，如果买不到原研药的话……{:soso_e143:}不过俗话说，有钱能使鬼推磨，总有人有办法的，对吧？小企业弄得不好会死在买不到原研药上啊~跳过II期临床，能节约不少时间和资源，也算一件好事吧。

其实吧，我更期待一些实际的指导意见，比如说如何判断糖型，百分之多少以上算一致了？

yuansoul

最近超版主缩编了？

yuansoul

生物制品没有仿制，只有首创和再研究

yuansoul

没偏题啊，是否缩编意义不大，只是减少惹火的版

guailenggmp

哈哈 我公司有款生物药正在排队审批中，有可能直接做3期临床咯 呵呵

大呆子

新的政策应该会更科学吧

孙艳红

新药或仿制药审批趋向于趋向于快捷、合理流程也是大势所趋

半拉木匠

二期在免疫原性方面进行评价，发现免疫原性不佳，就没有必要做三期了，导致志愿者被白扎。
如果能够证明仿制出来的产品与原研产品完全一致 比如基因型、分子结构等，并且能够排除辅料成分对于免疫原性的影响，那倒是可以二三、合并做，能让患者少挨一针，现在的国内的疫苗已经有这么做的了 比较成熟的仿制疫苗就是直接合并做的。

仲夏秋夜云

半拉木匠 发表于 2014-5-29 08:25
二期在免疫原性方面进行评价，发现免疫原性不佳，就没有必要做三期了，导致志愿者被白扎。
如果能够证明仿 ...

是这样没错
但我觉得很多公司更愁的是怎么买到对照品

半拉木匠

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-29 08:40
是这样没错
但我觉得很多公司更愁的是怎么买到对照品

做临床是能买到的呀  难道对家为了限制不卖？ 这个可以通过检定所或者药监局帮忙协调啊

仲夏秋夜云

半拉木匠 发表于 2014-5-29 08:42
做临床是能买到的呀  难道对家为了限制不卖？ 这个可以通过检定所或者药监局帮忙协调啊

据说罗氏为了防止被恶意仿制，对印度已经开始不卖了，这个他们有自主权的。在中国，可能也快了。

半拉木匠

仲夏秋夜云 发表于 2014-5-29 08:59
据说罗氏为了防止被恶意仿制，对印度已经开始不卖了，这个他们有自主权的。在中国，可能也快了。

呵呵 这个所谓“恶意”是谁来定义的呀？ 市场？行政？公司自己？

仲夏秋夜云

半拉木匠 发表于 2014-5-29 15:51
呵呵 这个所谓“恶意”是谁来定义的呀？ 市场？行政？公司自己？

公司自己

半拉木匠

那就得看婆家愿不愿意帮忙了，否则，市场没缺口、硬仿，就得全看自己想办法了

hdc2001

1.质量标准要立足现实，科学、严谨，不是越高越好，指标定那么高没用，超越美国更不是最终目标。
2.印度的法律法规没中国严，尤其是专利这一块，所以不要跟印度比。

hdc2001

做不做II期应该根据疾病和药物的特性来决定，有的可以直接I期，然后III期，有的必须要做II期，不应该一路走到头。

summerrain

糖型比例多少OK不是一家画条线就行了，即使USP的mongograph给画了线，它自己也说不是强制执行的标准，没有毒理和临床数据，也不敢随便要求，而且有些药物起作用的时候糖基化是比较次要的，比如avastin。

仲夏秋夜云

summerrain 发表于 2014-7-5 15:35
糖型比例多少OK不是一家画条线就行了，即使USP的mongograph给画了线，它自己也说不是强制执行的标准，没有毒 ...

avastin现在做的企业很多啊
糖基化位点肯定不能变
但是糖型，我从50%-90%都听说了

summerrain

连deglycosylation对药效都没啥影响，你说呢