固体制剂中主药含量的限度多少才算低原料含量制剂

lonesome1985 · 发表于 2014-5-29 22:28:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大侠关于制剂研发粉末混合的问题，什么样的产品才算低原料含量制剂，才最好使用等量递加法进行原辅料混合。

最好如果哪位知道国内外相关法规，推荐过来学习一下。谢谢！

大呆子 · 发表于 2014-5-29 22:59:34

没理解你的意思，药典这句话是不是可以参考？

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者

可亲可爱 · 发表于 2014-5-29 23:08:39

低原料含量制剂什么意思？是制剂中原料与辅料的比例相差比较大吧？

lonesome1985 · 发表于 2014-5-29 23:20:51

可亲可爱发表于 2014-5-29 23:08
低原料含量制剂什么意思？是制剂中原料与辅料的比例相差比较大吧？

是的，原料的处方含量，多少浓度时建议的混合方法

可亲可爱 · 发表于 2014-5-29 23:33:45

lonesome1985 发表于 2014-5-29 23:20
是的，原料的处方含量，多少浓度时建议的混合方法

这个没有硬性规定的，应当说根据你们的自己制剂的实验来确定。

yuansoul · 发表于 2014-5-30 06:29:00

大呆子发表于 2014-5-29 22:59
没理解你的意思，药典这句话是不是可以参考？

除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片 ...

让他把头像换了，或者把衣服脱了

yyylggglll · 发表于 2014-5-30 08:51:29

应该是小剂量制剂吧。

是是而非 · 发表于 2014-5-30 21:36:25

含量均匀度检查法里提到小剂量:每片(个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者可以参考

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:37:05

谢谢蒲友分享。

[片剂] 固体制剂中主药含量的限度多少才算低原料含量制剂