母液回收溶剂套用次数的验证

下一站幸福

请教各位蒲友，母液回收溶剂套用的次数该怎么验证呢？我们有个原料药的生产过程中会对母液回收有机溶剂进行套用，套用的次数暂定20批，现需对套用的次数（批次）进行验证，我想到的是对回收的溶剂和使用到回收溶剂的成品质量进行统计分析，并与采购的工业溶剂和最初没有采用套用溶剂产品的质量进行对比，以此证明套用20批的产品质量是可以接受的，这样做可行吗？大家都是怎么样验证的呢？

靓妹

楼上几位都用点评的方式，我不知道怎么回复点评哦。
回收溶剂相关研究主要是针对杂质，包括工艺可能残留的主产物、副产物、中间态产品、可能引入的其它溶剂等，根据研究情况及回收溶剂可能的去向，制定相应的质量标准和检测方法。……
回收溶剂套用要做很多研究和验证，非常麻烦。对于套用次数验证问题，砖家们也有不同的看法。
之前好像已经有人在本论坛发过相关贴子，感兴趣的人可以搜一下。声明一下，我不是专家，只是发表自己的看法。

靓妹

我们也是这么做的。

靓妹

另，回收溶剂需做相关研究。

xmango

国标对溶媒的要求内容太少了，一般也就含量、性状、密度等，无法体现生产一段时间的新引入的杂质情况
我们增加了套用溶剂的相关物质研究以及富集情况研究，大题包括可能引入的其他溶媒，产品及其结构相似物、产品中已知杂质

jeanee

另外，据我所知，对于套用次数的要求只是国内在这样要求，国外并不做要求，是这样吗？
想求证一下。
期待回复

jeanee

另外，据我所知，对于套用次数的要求只是国内在这样要求，国外并不做要求，是这样吗？
想求证一下。
期待 ...[/quote]
我的意思是对于套用的溶剂，国内要求制定套用的次数，而国外是只要质量合格即可，对次数不做要求。
我是想求证这个

靓妹

另外，据我所知，对于套用次数的要求只是国内在这样要求，国外并不做要求，是这样吗？
想求证一下。
期待 ...[/quote]
没有看到具体条款。但是，我们报了国外注册的，凡有回收溶剂套用的，法规部门都要求我们做验证。

靓妹

回复jeanee:
我们不是接到国外法规部门的要求，而是接到自己公司法规部门的要求，因为，我们有专门的法规部门，注册归他们，公司内部质量管理归我们质量管理部。
对了，提个小建议：您能不能采用回复的方式回贴？因为，我不知道如何回复点评。或者，您教我回复点评的方法？

静夜思雨

回复jeanee:
我们不是接到国外法规部门的要求，而是接到自己公司法规部门的要求，因为，我们有专门的法规部 ...[/quote]
你回复后呼他就可以。

靓妹

你回复后呼他就可以。[/quote]
这是个办法。只是，我经常记不住人家的名字，呼不上啊。

静夜思雨

靓妹 发表于 2014-5-31 16:05
这是个办法。只是，我经常记不住人家的名字，呼不上啊。

复制粘贴就可以了。对于字母和数字的俺也记不住。

下一站幸福

谢谢各位蒲友的热心回帖啊，看了大家的回帖，对回收溶剂的套用我的认识又进一步加深了，继续学习中！对了，我该怎样给大家金币呢？新入论坛，还没弄懂怎么操作。

靓妹

静夜思雨 发表于 2014-5-31 16:07
复制粘贴就可以了。对于字母和数字的俺也记不住。

惭愧啊，复制粘贴也不会，这又不是Word。鼠标放在人名上，就只能打开人家的个人空间啊。

靓妹

下一站幸福 发表于 2014-5-31 16:29
谢谢各位蒲友的热心回帖啊，看了大家的回帖，对回收溶剂的套用我的认识又进一步加深了，继续学习中！对了， ...

您只赏一个金币，给谁好呢
有这份心就好啦

静夜思雨

下一站幸福 发表于 2014-5-31 16:29
谢谢各位蒲友的热心回帖啊，看了大家的回帖，对回收溶剂的套用我的认识又进一步加深了，继续学习中！对了， ...

这么点金币不够分的哦。多多赚金币吧。点回复贴的右下角，有一个评分就可以了。

下一站幸福

静夜思雨 发表于 2014-5-31 16:44
这么点金币不够分的哦。多多赚金币吧。点回复贴的右下角，有一个评分就可以了。

是的哦，金币尚少，还需努力！谢谢大家！

hljhy

双节快乐

靓妹

谢谢楼主抬爱，将我的回复选为最佳答案。可我觉得有些惭愧哦，没有很好地帮到您。所以，建议您还是将这最佳答案取消。
坛里有很多很多的高手，估计这两天回家过节去了。您再等等，会有更精准的回复的。

宝丽金

jeanee 发表于 2014-5-31 15:44
我的意思是对于套用的溶剂，国内要求制定套用的次数，而国外是只要质量合格即可，对次数不做要求。
我是 ...

请问，套用溶媒和回收溶媒这两个概念有什么区别啊？