【研发】质量标准到底该怎么定？

仲夏秋夜云

研发申报，牵扯到定1类新药的质量标准。
在中试三批前定下质量标准，有人质疑质量标准的定制依据在哪里？小试和中试的规模差了一个数量级，用小试的数据作为依据制定中试规模或者生产规模的质量标准是不合理的。应该等中试规模的产品出来，根据最终的质量情况来制定最后的质量标准。该质量标准作为申报标准，今后也就不改动了。
在中试三批之后定质量标准，有人质疑中试三批的放行依据在哪里？中试之后，有了产品数据，根据实际生产情况能够定下质量标准。但在最后一批中试生产完成前，前两批怎么出报告呢？尤其是原液到制剂的过程，是不是只提供数据就好了？
有人提出，根据经验先定一个01版的质量标准，中试根据其放行。这个标准的范围自然是很宽泛的。到了中试完成，根据产品实际质量情况，收紧范围，定出02版质量标准，也就是申报标准。但有人质疑，最终的中试报告是否应该根据02版的标准重新开具COA呢？开，那么有人质疑送样日期和报告日期差异太远，不开，有人说CDE会提出疑虑，根据最新的质量标准，三批中试无放行COA。
最后有人提出，能不能先定01版标准，用01版标准放行，等生产完成，02版标准出来了，直接用02取代01，COA直接重新开，就写原来的日期，体现给药监局看的就是只有一个版本的质量标准，就是申报标准。解释起来就是中试三批前定的质量标准，和生产情况一致，最后报的也是这个标准。

标准到底应该怎么定？

玻璃杯

嗯，01就相当于试行
1类新药？没写错吧？

仲夏秋夜云

玻璃杯 发表于 2014-6-3 16:37
嗯，01就相当于试行
1类新药？没写错吧？

治疗用生物制品1类

玻璃杯

仲夏秋夜云 发表于 2014-6-3 16:47
治疗用生物制品1类

很厉害的企业

岁寒三友

小试时中试应该是草案  ，可以根据不同试验规模调整

仲夏秋夜云

岁寒三友 发表于 2014-6-3 17:00
小试时中试应该是草案  ，可以根据不同试验规模调整

三友，你就告诉我怎么定……到底怎么操作就行

yuansoul

学习了，谢谢各楼层。

Whats

1、你这个新药国外有没有？或有没有类似的可供参考？
2、如果没有1，那你们就要参考国外新药研发的相关原则（CDE网站上有），深入进行质量研究，根据不同阶段的研究制订相应的质量标准。
3、作为一个能研发一类新药的单位，如何制订质量标准应该还是问题。
4、你们是应该有QA全程参与研发，为你们研发过程把关。

潘晓明

质量标准应以治疗为最终目的。不是你们想怎么定就怎么定的吧？

manu00

这是先有鸡还是先有蛋的问题