蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 雪锋
收起左侧

[QA] 雷峰原创08-质量风险管理程序,风险管理大家都是怎么理解的,欢迎讨论,回贴奖2金!

  [复制链接]
回帖奖励 30 金币 回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次
药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:41:06 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-5 10:54
10金

你咋还真转呢?实在人
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:41:51 | 显示全部楼层
whs222222 发表于 2014-6-5 10:55
同感

确实是这样的,风险评估还要看具体的每一个文件。这个仅做为指导性文件。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:42:21 | 显示全部楼层
棕榈树 发表于 2014-6-5 10:58
有点意思哦

有点啥意思了哟
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:43:04 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-5 11:03
既然是鬼城,就要明确谁发起(识别),谁评估、谁参与、谁拍板,谁执行、谁跟踪,跟踪评价谁来做。。。。 ...

同意。谢谢。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:43:42 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-6-5 11:10
我们悠着点,不要把二师弟们都。。。那个啥,造成:“飞花拈叶坛流水,只言片语砸死人”的不良反应就不好 ...

很实在
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-5 11:44:44 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-5 11:40
有些文件无论如何也不会是具体操作的,他就是一个指导性文件,操作性强不强关键还是具体的操作规程。对于 ...

我理解,这个作为规程没问题,配合个操作规程会更好,实际中我还做了相应工具的使用教程,目的也就是方便基层人员使用

点评

对头,文件这个东西真是无止境。永远也有做不完的东东。  详情 回复 发表于 2014-6-5 11:48
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:45:41 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-6-5 11:11
看了全文:内容大致上三部分:
P1:ICH  P2:各种风险工具的介绍  P3:即原文的6.7,质量风险管理应用
...

谢谢。很中肯的建议。我会认真做好并进行修订的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:46:44 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-6-5 11:18
可以不单列计划,在各部分文件中叙述,比如:供应商回顾(或者叫动态管理,或者管他叫什么)的频率及时间 ...

我认同你的观点,风险计划是有必要的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-5 11:47:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

占个50楼吧.

点评

差点了。  详情 回复 发表于 2014-6-5 11:49
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2014-6-5 11:48:24 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-5 11:48:49 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

占个楼先,看看楼主的“疯评”

点评

一起来疯下、来评价。  详情 回复 发表于 2014-6-5 11:54
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:48:58 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 11:44
我理解,这个作为规程没问题,配合个操作规程会更好,实际中我还做了相应工具的使用教程,目的也就是方便 ...

对头,文件这个东西真是无止境。永远也有做不完的东东。

点评

哎,一言难尽啊,现在都努力在做傻瓜式模板,方便基层人员使用  详情 回复 发表于 2014-6-5 11:55
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:49:20 | 显示全部楼层
随风飘逝 发表于 2014-6-5 11:47
占个50楼吧.

差点了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-5 11:50:48 | 显示全部楼层
这个章不错啊,给个电子版的吧.
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:53:10 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2014-6-5 11:48
觉得有用,就来朵鲜花撒

送花很容易,观点很明确,谢谢,老兄。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 11:54:00 | 显示全部楼层
shinexjc 发表于 2014-6-5 11:48
占个楼先,看看楼主的“疯评”

一起来疯下、来评价。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-6-5 11:55:18 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-6-5 11:48
对头,文件这个东西真是无止境。永远也有做不完的东东。

哎,一言难尽啊,现在都努力在做傻瓜式模板,方便基层人员使用

点评

是的,但是这样也还是弄不好。  详情 回复 发表于 2014-6-5 17:55
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2014-6-5 12:56:13 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

红圈处少一个从“回顾风险管理过程”到“风险降低”的箭头。
605-1.png

点评

好细心的哥们,谢谢。努力做好。  详情 回复 发表于 2014-6-5 17:55

评分

参与人数 1金币 +5 收起 理由
雪锋 + 5 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-6-5 13:02:53 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

个人观点:
这个管理程序跟网上很多风险管理差不多,既然是风险管理程序,应该是指当发生风险或都可能预知风险发生,公司从高层到一般员工如何处理或管控的一个管理过程。你所写的即有风险管理内容,又有发生风险后的操作SOP。是不是可能分为两文件,即风险管理程序和操作SOP。

点评

这也是个办法,但这个文件更趋向于管理。我是这样想的。也是这样做的。  详情 回复 发表于 2014-6-5 17:57

评分

参与人数 1金币 +5 收起 理由
雪锋 + 5 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-6-5 17:55:00 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-5 11:55
哎,一言难尽啊,现在都努力在做傻瓜式模板,方便基层人员使用

是的,但是这样也还是弄不好。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-23 10:18

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表