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本人至今已工作5年有余，原来一直在制药行业干，做过工艺员、QA、验证主管、技术主管。去年跳槽来到现在的药用辅料生产企业，目前岗位是 GMP专员，主要负责的工作有GMP自检、GMP培训、GMP文件管理及维护、供应商管理、验证管理，另外还有些质量部临时性的事情，如备案、质量分析会议材料的准备、国家局或省局的临时性检查、各类汇报材料的撰写等。由于是药用辅料生产企业，国家没有强制要求药用辅料企业实行GMP认证，只是要求按照药用辅料GMP执行。 最近倍感煎熬，主因是总部刚来我公司进行了一次GMP检查，检查中发现了很多的问题，这些问题我平时都基本都检查出来了，但限于公司人员素质水平和资源等各方面原因，没有急着去抓。但这确成为了我没有开展好本职工作的最直接的理由。下面我就啰嗦下我公司现在的GMP工作现状，希望论坛里的各位大神能给与我一定的建议，本人在此先谢谢大家。 一、分管质量的副总是我们质量部最大的领导，其还分管销售。但从我进质量部这一年多以来，他就基本没在公司待过多少时间，如果没记错的话，加起来不到2个月吧！有的时候回来仅仅是打个转，然后和销售部的开开会，解决下销售那边的事情就又走了，基本谈不上对GMP工作或者说是质量工作有什么实质性的领导了！平时基本上将质量负责人职责委托给我们部门的副经理，但是由于副经理也身兼公司工会主席一职，工作也是相当的忙，导致本部门两个主要领导都不能专心搞质量，所以……{:soso_e154:} 二、目前GMP办公室就我一个人，要求增加人手，但领导不怎么同意。权利有限，平时很多的问题，为尽量不让领导操心，我会直接与责任部门负责人沟通，说重了得罪人，都是领导嘛，说轻了，起不了什么作用。比如最近，由于发现一严重影响质量缺陷的风险，直接去跟有关部门领导沟通，结果碰一鼻子灰，说这些话要说也不是我说，我只负责发现问题，并向部门领导汇报就行了！唉。。。。。{:soso_e154:} 三、公司绝大多数管理人员GMP意识太过薄弱，连一些基本概念都不清楚，比如验证、偏差、CAPA等，目前验证工作我不敢开展，我怕我开展后，我自己都会累死。 四、工作职责不清。很多的事情很明显是某部门的事情，非要费劲九牛二虎之力才肯做。真心累啊！及时做了，质量太次，我还得逐一进行大面积修改。 五、不爱自我学习。我前后也发了不少资料了，要求每个部门都自觉的每天学习30分钟，哪怕10分钟也行，但是还是不学，到自检或检查的时候，各种条款还是不清楚。 六、工作过分求快，比如自检，我自检标准写要查相关的文件，结果被理解成看有没有这个文件，有这个文件就算过。我的那个无奈啊！ 七、分工不明确。比如说要是发现了那些问题，那么基本这些问题就是你去牵头去做。现在真心不敢“多事”。 八、GMP重视程度不够。说是要求各部门要严格按照GMP要求开展工作，但是没有人真正去按照其里面的要求开展工作。老板和部门领导一再要求我找到适合我公司的GMP管理，但是连最基本的关键计量器具的鉴定都难以真正做到的时候，我真心没那能力找到合适的方法。 最近想跳槽了，怕被人说遇到问题就退缩，我个人是比较倔强的人，事情没做好，我自己难受，我也替公司难受。看着质量风险在不断影响着产品质量，本人确无能为力。作为一个质量人，感到深深的惭愧。 上月总部检查刚过，领导就批评我说：以为我在药厂干了这么多年，以为我GMP懂的蛮多，让我下半年多多努力开展工作。当时这话听的真难受。这一年多来，不知道免费加了多少班了，也不知道与各部门沟通了多少次了…..苦啊！ 和愚公聊了下，建议我离开，重新找个新的平台发展，但真心不甘，不想被人说成是做不好才离开的。最后再次恳请各位大神能多多给与指导。
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发表于 2014-6-5 20:50:41
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