<中国医药产业》有关加快药品审评的嘉宾访谈---杏林中人

巴西木

1、目前国内药品审批现状如何？
缪：目前国内药品审批现状受到社会各界的广泛诟病，各个层面都不满意。主要问题是审评效率太低，不少企业资料报上去以后，在漫长的排队等待过程中，从充满期望，到失望，到绝望。我们经常批评国内企业不注重研发投入，实际上药品审批的低效率，在很大程度上遏制了企业投入研发的热情。创新药物研发的周期长是客观事实，但“长”在研发过程本身，而不是“长”在漫长的等待审批的过程。如果研发阶段经历了若干年，等待审批的阶段又是许多年，在这一年又一年的等待中，且不论投入看不到回报，关键是还看不到成功的希望。一个资料补正，又可能进入下一轮的等待。不少中国药企在目前的这种蜗牛审批现状面前知难而退，望而却步。


2、加快药品审批的难点在哪？


缪：加快药品审批的难点在于CFDA能不能真正的简政放权。目前，药品审批效率低下有一个重要因素就是审理补充申请注册事项耗费大量人力，而属于国家总局审批的补充申请项目，有不少完全可以下放给省局实施。总局应该将更多的注意力集中到制定相关政策、规则并监督实施。上面总是对省级药监机构的审评能力存在担忧。客观上，我国各地的社会经济发展水平存在很大的不平衡，有的地区承担相关审评工作确实力有不逮。可以采取考核评价的办法，对具备条件的地区，及时将相关职能下放。能力是一个方面，更为关键的是标准和规则的统一。建立地区性的审评审批中心也是可以积极探讨的。在一些高校和科研机构集中、审批技术力量较强的地区，建立区域性药品审评中心，可以在很大程度上解决目前的困境。当然，在申报件大量积压、申报人长期排队等待的大背景下，由国家总局组织一次集中审评“会战”，也不失为一个解决历史遗留问题的权宜之计。把老的问题集中解决的了，新的申报按照新的规程实施，应该可以很大程度上化解目前的突出矛盾。


3、您认为延缓审批与国内药品层次低、仿制药泛滥的现状关系大吗？


缪：我觉得，总体而言，我国药品研发的水准与发达国家存在较大差距，层次低和仿制药泛滥的情况是存在的。药品审评的低效率也是与药品研发的低水平密切相关的。有的申报品种不但科技含量不高，而且申报资料的准备也不充分。近些年，仿制药重复申报现象仍然很严重，不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高，但审评机构仍需要认真对待每一份申报资料。有时候，在未获通过的资料审评方面花费的精力甚至超过获批的项目。审评机构花费大量精力应对低水平的申报资料，自然大大延缓了审评进程，降低了审评效率。


4、业内提出过不少解决方案，国外也有经验可以借鉴，这些可否有望在国内实施？


缪：我也关注了业内提出的许多解决方案以及一些国家的成功做法，关键是国家总局要对这些方案和做法认认真真去研究。成功的东西，总是有值得借鉴的方面。我们总是强调国情特殊之类，是不利于问题解决的。李克强总理多次强调，改革要有壮士断腕的勇气，为什么要断腕啊？因为是利益格局的调整。药品审评审批制度的改革同样面临利益的调整。如果对目前的职能配置不作调整，问题是不可能得到解决的。对国家审评中心增员固然可以使困局适度缓解，但不可能从根本上解决问题。因为，目前的困难根本上不是增加几个人甚至几十个人就能解决得了的。观念的改变太重要了，固守着权力高地，任何有益的方案都无法成为现实。


5、加快药品审批给医药市场带来哪些利弊？


缪：有人认为，加快药品审批的弊端不少，不但会加剧低端仿制，而且会进一步加剧同质化竞争，不利于医药市场的健康发展。我认为，提高药品审批效率，利大于弊。关键仍然在于如何制定公平竞争和鼓励创新的规则，并严格按照规则办事。如果规则存在明显缺陷，或者不按规则办事，甚至让“潜规则”大行其道，加快审批的结局不但无益于医药产业的发展，反而会阻碍整个产业的升级，阻碍产业在鼓励创新的氛围中前进。因此，公开、公平的审批规程与严格的操作程序，应该成为加快审批进程兴利除弊的出发点和归宿。


6、对于加快药品审批，您有何建议或看法？


缪：加快药品审批的关键，是如何合理划分事权。目前，国家药审中心目前承担的任务过重，导致审评活动无法提速。将一部分审评工作委托具备条件的省级药监部门或建立区域性药品审评分中心，是当务之急。国家药审中心应该将主要着力于创新药的审评管理以及参与制定并监督实施相关规则。现阶段的审评机制，既不利于落实对创新药研发的鼓励措施，也无益于对仿制药的正常审评活动。可以说，目前的状况，是方方面面都不满意，已经是刻不容缓、不得不改。倘若继续沿袭目前的做法，势必会严重制约我国整个医药产业的发展，制约医药科技事业的发展，制约人民群众的用药需求。

幻影

比较中肯的评价。

syhorchid

谢谢分享

yyylggglll

郭佳局也鸡肋。

是是而非

合理划分事权势在必行

fc1231

有个朋友，上报一个药一年后的排名是3000多名，现在补充一次资料后变成的4000多名。真的是无尽头的等待。

滴水观音

学习了，谢谢分享

ambitionhero

改革才有动力，关键是低水平的仿制要遏制。

雪忆儿

分析的很对，可是如何改善呢？很难办。很想有一个好的解决办法

钱小七

学习了，非常感谢，体制的改革不是一时的问题，关键看BOSS的决定……

镇海铁狮

好资料，巴西木老师太给力了！我非常喜欢这个课件的内容

雪锋

全国的制药企业估计都有还在评审的产品，想想也多。

小金库

谢谢分享，收藏了