车间认证需要多少风险评估报告

冰城 · 发表于 2014-6-13 08:36:21

风险评估作为认证的一项基础工作，随着第一阶段新版GMP认证结束后，想必众蒲友或多或少有了一定的接触和了解，有的企业开展的比较好，会形成系统的文件体系，甚至“处处不风险”；而有的企业仅是为了过认证而做风险，趋于表象和应付。
那么，你的企业单个车间认证做了多少评估呢？请进行选择，说出理由，回帖有奖哦！

岁寒三友 · 发表于 2014-6-13 08:50:58

对关键工艺和系统设备评估

ryujiang · 发表于 2014-6-13 08:56:23

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

yyylggglll · 发表于 2014-6-13 09:03:39

产品工艺、设备、厂房都做了。

yuansoul · 发表于 2014-6-13 09:08:25

楼主提出了一个非常好的问题。各楼层回答的也非常巧妙。认真学习了。谢谢分享。

天睦 · 发表于 2014-6-13 09:20:02

工艺、设备等验证工作；偏差、变更等质量活动也有风险评估啊！
形式不一样，或繁或简，总之都算吧！

冰城 · 发表于 2014-6-13 09:29:34

天睦发表于 2014-6-13 09:20
工艺、设备等验证工作；偏差、变更等质量活动也有风险评估啊！
形式不一样，或繁或简，总之都算吧！

这里主要指认证时候提供的

fangyuan5 · 发表于 2014-6-13 09:39:27

还在纠结这个问题，我是来看结果的。

porsche1921 · 发表于 2014-6-13 09:42:18

为了评估而评估，不是真正的评估！

xmango · 发表于 2014-6-13 09:44:58

porsche1921 发表于 2014-6-13 09:42
为了评估而评估，不是真正的评估！

顶你一下，不过大部分都是这个样子的

南方de小角色 · 发表于 2014-6-13 09:57:02

认证的时候面上要做的厂房、设备设施、工艺

南方de小角色 · 发表于 2014-6-13 10:26:41

是啊，水系统那些也都要

wq1015 · 发表于 2014-6-13 10:29:26

各家车间、产品、工艺、设备等都不一样，单纯地用风险评估的数量来比较是不恰当的。

wq1015 · 发表于 2014-6-13 10:47:25

就口服固体制剂车间来说，厂房、工艺、设备加起来有十来个吧

青城/怒云 · 发表于 2014-6-13 10:54:50

50-100个

冰城 · 发表于 2014-6-13 11:22:59

岁寒三友发表于 2014-6-13 08:50
对关键工艺和系统设备评估

具体什么车间呢？无菌、多品种还是口服多剂型

冰城 · 发表于 2014-6-13 11:23:54

yyylggglll 发表于 2014-6-13 09:03
产品工艺、设备、厂房都做了。

清洁验证做了没？

冰城 · 发表于 2014-6-13 11:24:10

yuansoul 发表于 2014-6-13 09:08
楼主提出了一个非常好的问题。各楼层回答的也非常巧妙。认真学习了。谢谢分享。

老兄，你们车间如何实施的？

冰城 · 发表于 2014-6-13 11:24:34

天睦发表于 2014-6-13 09:20
工艺、设备等验证工作；偏差、变更等质量活动也有风险评估啊！
形式不一样，或繁或简，总之都算吧！

对，都算的，几十个能打住么？很多其实

冰城 · 发表于 2014-6-13 11:25:03

fangyuan5 发表于 2014-6-13 09:39
还在纠结这个问题，我是来看结果的。

说说看，什么车间、什么剂型，大家帮你参谋下

[风险管理] 车间认证需要多少风险评估报告

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