再请教，有人做过滤芯（0.22，聚醚砜）的清洁验证吗？我们过滤的是蛋白类的。

sunsq_001 · 发表于 2014-6-24 09:43:28

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大家有做过吗

大呆子 · 发表于 2014-6-24 09:44:45

我们没做，事实上，这个倒好做，因为滤芯一般产品专用、而且灭菌，所以选定的检测项目非常简单

冰城 · 发表于 2014-6-24 09:48:17

滤芯关键不是清洁验证，而是相容性相关的。
清洁可以结合到配制系统一起做，单做也可以，主要针对最终淋洗水的性状、PH、电导、内毒素，必要时可以增加微生物

sunsq_001 · 发表于 2014-6-24 09:49:43

575231000 发表于 2014-6-24 09:48
滤芯关键不是清洁验证，而是相容性相关的。
清洁可以结合到配制系统一起做，单做也可以，主要针对最终淋洗 ...

相容性咋做？

冰城 · 发表于 2014-6-24 09:52:08

sunsq_001 发表于 2014-6-24 09:49
相容性咋做？

基础支持度娘吧。
相容性是滤材与药液是否有影响，这个需要滤芯厂家去做了，相对较难。

江寒315 · 发表于 2014-6-24 09:53:06

过滤蛋白类的一般是一次性使用，且在使用前做相容性研究，微生物截流验证。
做清洁验证？是不是还过滤其他产品啊，这个不建议，觉得风险太大，而验证本身也比较难做。

岁寒三友 · 发表于 2014-6-24 10:01:51

你的产品应该重点做相容性验证

夜雪静飘零 · 发表于 2014-6-24 10:18:50

除了上述人所说外，比如我们是酶类，根据我们酶的特性进行验证确认，主要看酶是否损失，且损失多少是可接受的。前后进行酶活性检测、OD值等等。

按照0567.2进行实施验证。

青城/怒云 · 发表于 2014-6-24 11:11:40

不太好做
要配合滤芯性能验证一起做

cph2345 · 发表于 2014-6-24 11:16:23

这个要做清洁验证吗？都是一次性的。实在不行专用呀。专用的东西清洁验证做起来就简单多了。

yyylggglll · 发表于 2014-6-24 11:32:36

没做过。

华重楼 · 发表于 2014-6-24 12:11:13

本帖最后由华重楼于 2014-6-24 12:17 编辑

做滤芯相容性试验，包括含量、PH值影响，细菌内毒素的截留，可见异物的影响、析出物等

355184470 · 发表于 2014-6-24 14:21:20

即将要做的

sunsq_001 · 发表于 2014-6-24 16:02:09

我们是做体外诊断试剂的，这个确实是重复使用的，一般专用。

sunsq_001 · 发表于 2014-6-24 16:04:06

TOC 标准500PPB 会不会偏高了

xqliu · 发表于 2014-6-25 12:20:43

单单讲清洁验证，本人认为与一般的设备清洁验证没什么大的区别，只是检测方法验证比较麻烦，因为您过滤的是蛋白质，要设定好残留限并完成方法学验证。

ID打个酱油先 · 发表于 2015-8-20 12:01:05

过滤蛋白的话，最好使用PVDF材质的滤芯。
滤芯验证的话
终端灭菌：滤芯化学相容性、滤芯溶出物。
非终端灭菌：滤芯细菌截留挑战、滤芯化学相容性、滤芯溶出物、滤芯完整性、滤芯吸附性。
有需要联系：18621036636