层流保护（C+A/D+A）日常环境监测周期如何定？

石头968

某日，一好友来电，告知该公司关于环控的一些事情：
C+A、D+A或者叫做C级背景下的层流保护、或者叫做D级背景下的层流保护
日常环境监控的周期，定的和A/B级区差不多，每生产批次都监测，或者每天都监测，搞得人确实很烦。
我觉得这种情况下，只要在线监测层流的风速就够了（甚至也不一定非要在线检测风速），洁净度的日常监测，和背景区域的周期、项目一样，是否可以行？
我觉得问题也不是很大，风险也可以接受，毕竟是是一种额外的保护，停机再开，自净也就可以了，定期检漏，保证风速，和背景区域一样的洁净度测试周期，应该够了。
大家觉得可以吗？

石头968

仰望星星 发表于 2014-6-24 22:21
B+A，C+A较为常见，但D+A确实没见过，居然还存在如此奇葩的设计，孤陋寡闻了
局部区域监控项目一般是 ...

D加层流很多，如整衣的层流保护，浓配投料的层流保护，称量间的层流保护，还有化验室的D加生物安全柜……很多的
只是不应该叫做A，叫做层流保护更合适。

仰望星星

B+A，C+A较为常见，但D+A确实没见过，居然还存在如此奇葩的设计，孤陋寡闻了
局部区域监控项目一般是基于风险评估，根据严重性、可能发生的概率等方面确定检测项目和周期
所有的检测项目不能以环境监测或再验证的周期来定义

仰望星星

我们企业全部都是C+A，部分检验项目是在一般区进行检验

石头968

仰望星星 发表于 2014-6-24 22:31
我们企业全部都是C+A，部分检验项目是在一般区进行检验

讨论的是层流保护环境的日常监测周期问题，感谢参与！

孙艳红

可以和背景区域一样的洁净度测试周期，

yuansoul

d+a灰常有创意

冰城

我的建议，也是实际中执行的，供参考下
1.这个A不是原则上的A级，仅是送风
2.分严重级别，对于灌装的A和整衣的区别对待
3.灌装的每天沉降菌连续监控，风度风量没有在线监测（之前认证设过，后来检查说没必要），无菌产品对微生物要求高些，所以重点监控了微生物，尘粒是每批次监控一次；浮游菌每半月一次
4.其他非关键A都是周期性微生物监控和尘粒监控

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-25 07:06
d+a灰常有创意

有生物安全柜放在一般区的，这个是不是更奇葩？

yuansoul

玻璃杯 发表于 2014-6-25 08:50
有生物安全柜放在一般区的，这个是不是更奇葩？

知道。。。。有的企业买多了。

玻璃杯

yuansoul 发表于 2014-6-25 08:51
知道。。。。有的企业买多了。

教授，很幽默.....

石头968

fsyylf 发表于 2014-6-25 00:26
可以和背景区域一样的洁净度测试周期，

我的建议也是这样，我的朋友也同意

石头968

575231000 发表于 2014-6-25 07:48
我的建议，也是实际中执行的，供参考下
1.这个A不是原则上的A级，仅是送风
2.分严重级别，对于灌装的A和整 ...

同意，本来讨论的也是非关键生产区

小金库

非常感谢分享

烦了

现在国内各大企业卷的厉害，明明在生产上游，又不是无菌区域，但凡有层流就按A级标准搞。我觉得还是要分区域文件规定，不能一刀切。不然费时费力废财废人。

小树冲冲

学习学习                        

风36ccc3fc

烦了 发表于 2023-4-4 17:44
现在国内各大企业卷的厉害，明明在生产上游，又不是无菌区域，但凡有层流就按A级标准搞。我觉得还是要分区 ...

老师请问关于层流的日常监测该遵照什么做呢，跟房间环境一致可以吗？标准静态按照A级送风，动态是不是可按照北京环境做呢？

风36ccc3fc

霧月星祥 发表于 2023-8-9 09:41
D+A我们叫D级环境背景下的A级送风，不测环境，只测风量

谢谢老师   

wangqi123

D+A头一次见