原料药颗粒度的影响因素

★Devil★ · 发表于 2014-6-25 16:08:55

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求助：原料药颗粒度的影响因素有哪些？哪位大神能帮忙解释下，最好具体一点！

pgyer · 发表于 2014-6-25 16:19:58

结晶温度、温度变化速度、结晶方式（搅拌或静置）、溶媒的量等等

abc678 · 发表于 2014-6-25 16:21:36

你先把你遇到的问题说清楚

★Devil★ · 发表于 2014-6-25 16:38:11

我们在生产原料药时，有些客户有颗粒度要求，我们在日常检测成品时就增加了颗粒度的检测，定了一个范围，D10、D50、D90，但经常出现不合格情况。出现不合格报的OOS太多了。请问各位大神，你们在控制原料药颗粒度时，有什么好的方法？

abc678 · 发表于 2014-6-25 16:46:54

★Devil★ 发表于 2014-6-25 16:38
我们在生产原料药时，有些客户有颗粒度要求，我们在日常检测成品时就增加了颗粒度的检测，定了一个范围，D1 ...

颗粒度没有必要定在质量标准里面，可以参照ICH Q6。
可以挑选批次卖给有特定的客户

jeanee · 发表于 2014-6-25 16:52:41

看客户要求把，客户要求你定你就得定，因为他要求的COA里要体现出来的。

xmango · 发表于 2014-6-25 16:58:39

pgyer 发表于 2014-6-25 16:19
结晶温度、温度变化速度、结晶方式（搅拌或静置）、溶媒的量等等

我再给补充几个干燥方面的：干燥温度、真空系统指标包括真空度、抽气量等、搅拌或旋转速度
还有结晶时晶种的投入量、晶种粒度、溶媒加入速度、析晶点判断条件等

xmango · 发表于 2014-6-25 17:03:48

abc678 发表于 2014-6-25 16:46
颗粒度没有必要定在质量标准里面，可以参照ICH Q6。
可以挑选批次卖给有特定的客户

这样做不合适吧
晶型的问题有可能在一批中有一部分不好，一部分好的，如果挑出来卖挑剩下的怎么办啊？
仓储那边就不好解释了，不能按先入先出了

dapone · 发表于 2014-6-25 17:04:34

最后精制干燥的工艺？结晶？喷雾？冻干？沉淀？没有具体工艺怎么说影响因素？

qdxuanyu · 发表于 2014-6-25 17:08:19

我想说过筛

abc678 · 发表于 2014-6-25 17:08:57

xmango 发表于 2014-6-25 17:03
这样做不合适吧
晶型的问题有可能在一批中有一部分不好，一部分好的，如果挑出来卖挑剩下的怎么办啊？
...

这个不能算违背先入先出，比如客户要杂质0.1的，标准是0.5，那肯定要调好的卖给他，除非你放弃这个客户

abc678 · 发表于 2014-6-25 17:14:34

如果只对颗粒度有要求，而不对惊醒有要求，可以考虑粉碎或者过筛达到要求

xmango · 发表于 2014-6-25 17:17:11

abc678 发表于 2014-6-25 17:14
如果只对颗粒度有要求，而不对惊醒有要求，可以考虑粉碎或者过筛达到要求

这个是正点，一般都是这样控制

郝小琴 · 发表于 2014-6-25 19:24:05

结晶温度、温度变化速度、结晶方式（搅拌或静置）、溶媒的量;干燥温度、真空系统指标包括真空度、抽气量等、搅拌或旋转速度
还有结晶时晶种的投入量、晶种粒度、溶媒加入速度、析晶点判断条件等;若还不能有所改善的话，建议粉碎或过筛

xiaoreal · 发表于 2014-6-25 19:33:56

有没有粉碎过筛？这个办法最直接。
卖给这个客户的加个粉碎过筛工序。

★Devil★ · 发表于 2014-6-26 22:16:05

我们公司的做法有点不合理，在普粉情况下，非要定个什么标准，有3个要求，结果有些在D10不合格，有些在D5不合格，有些在D90不合格，就导致整体上一半都不合格了，不合格还要报OOS，搞的车间很无奈，找原因，可有找不出很确切的原因，按照各位大神所说的影响因素，目前我们的工艺应该还达不到在结晶过程或干燥过程控制的非常稳定，在结晶过程，特别是温度变化的速率还达不到每批都非常一致，等等。看来应该把颗粒度作为一个参考项，如果客户非要有颗粒度要求，只能挑选了或者再打粉。

[生产设备] 原料药颗粒度的影响因素

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