洁净区的悬浮粒子监测，必须同时满足动态和静态标准吗？

safsaf

某C级洁净区的悬浮粒子监测。
情况1：某主要工作室A静态符合标准，动态不符合标准。
情况2：某洁净走廊B静态不符合标准，动态符合标准。（3个操作人员在主要工作室工作，该洁净走廊只有1个进行悬浮粒子监测的人员，气流流向是从洁净走廊流入主要工作室；这种动态和静态应该差别不大，而动态标准比静态标准高出10倍（0.5μm：静态352000，动态3520000），所以静态不符合标准，而动态符合标准，可以理解）
请问：1.悬浮粒子监测，是不是必须同时满足静态和动态的标准？
      2.是否可以选择性地选择静态或者动态作为标准？比如主要工作室A以静态为标准，洁净走廊B以动态作为标准。

红茶.

C级非必须

safsaf

acmilanhm 发表于 2014-6-27 07:46
C级非必须

既然非必须，是否可以：有机器和操作人员的主要工作室以静态为标准，洁净走廊、缓冲等无人区以动态为标准？

红茶.

safsaf 发表于 2014-6-27 07:50
既然非必须，是否可以：有机器和操作人员的主要工作室以静态为标准，洁净走廊、缓冲等无人区以动态为标准 ...

一般来说，我们全部以静态为标准。像你这样选择性的照标准，还真不知道。

冰城

不能选择性，一般都是按照静态标准确认级别；动态是对生产过程的确认，两者不可或缺，不可选择性监测。

怀谷

依据GMP要求定！

yuansoul

传说中的A级送风？

无际无边

应该是都要满足吧

jordaniscz

1.悬浮粒子的肯定是要动静态都满足的，从无菌药品洁净区的四个级别的定义就能看出来了，想定义成A、就必须动静态都合格，才能叫A。
2.不是太明白你的意思，洁净室有人在工作就是动态啊，即便是暂时撤出此区域，也应按动态标准执行啊。

catchupmo

如果你的目的是洁净室确认，我个人认为静态就够了。

但你的洁净室肯定是要用来生产的，生产环境监测，那必须动态也满足，否则怎么保证产品质量呢。

静态保证是先决条件，动态保证是为了产品。

如果你动态不满足，空调应加大换气次数；或者，调整生产活动操作、减少人员等措施以降低粒子水平。

可亲可爱

动态能合格,静态不合格啊?

gyxleo

GMP无菌附录第八条开始看，就明白啦。

Sword

可亲可爱 发表于 2014-6-27 08:45
动态能合格,静态不合格啊?

我也觉得这个比较奇怪。。。

zpzjm2010

按GMP条款来做，一般不会错了。

fanj1979

静态不合格说明系统有问题，动态合格的前提是在何种动态的情况下进行的检测，检测时的数据是否与静态应该差别不大？如果是这样，那就是动态的前提不对了。

safsaf

可亲可爱 发表于 2014-6-27 08:45
动态能合格,静态不合格啊?

是啊，动态合格，静态不合格，因为动态标准是静态标准的10倍

jordaniscz

静态不合格，你应该检查下房间的换气次数够不够，一般换气没问题，测试不应该出现问题啊，要不就是你房间特别大，有气流的死角。

路_转角

一般静态都能合格   只要自净时间足够

xmango

静态不合格怎么定级呢？不能定级何谈动态呢

Erain_zhang

可亲可爱 发表于 2014-6-27 08:45
动态能合格,静态不合格啊?

这常有，B级最明显，B级静动态的标准相差100倍，动态很容易合格，静态就比较难