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[冻干] 筒式过滤器滤芯在线SIP后还需要用无菌水来处理么?

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药徒
发表于 2014-6-29 16:15:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在我们公司配制系统遇到一个问题,就是滤器灭菌后直接吹扫后就使用,但是有的人说灭菌后还需要用无菌水处理,不知道各位同仁的公司是如何处理这样的事情的?谢了
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药士
发表于 2014-6-29 16:34:15 | 显示全部楼层
无菌水?灭菌的注水还是就是注水?
为什么要再拿无菌水处理下?想冲掉什么么?
没用过这个处理,不知道其他蒲友用过没。@幻影 你看呢

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完整性测试使用?  详情 回复 发表于 2014-6-29 16:54
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大师
发表于 2014-6-29 16:54:37 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-29 16:34
无菌水?灭菌的注水还是就是注水?
为什么要再拿无菌水处理下?想冲掉什么么?
没用过这个处理,不知道其他 ...

完整性测试使用?

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估计是单罐,为了破水膜。。。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:16
楼主说处理,我也没弄懂,完整性好像不是,再说也不需要无菌水?  详情 回复 发表于 2014-6-29 16:56
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药士
发表于 2014-6-29 16:56:47 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 16:54
完整性测试使用?

楼主说处理,我也没弄懂,完整性好像不是,再说也不需要无菌水?

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要是SIP后,使用前测试完整性,还是需要的。  详情 回复 发表于 2014-6-29 16:58
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大师
发表于 2014-6-29 16:58:44 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-29 16:56
楼主说处理,我也没弄懂,完整性好像不是,再说也不需要无菌水?

要是SIP后,使用前测试完整性,还是需要的。

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对,无菌水这个概念有点乱。  详情 回复 发表于 2014-6-29 16:59
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药士
发表于 2014-6-29 16:59:31 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 16:58
要是SIP后,使用前测试完整性,还是需要的。

对,无菌水这个概念有点乱。
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药徒
发表于 2014-6-29 18:16:29 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 16:54
完整性测试使用?

估计是单罐,为了破水膜。。。

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我们都猜错了。。。哈哈。  发表于 2014-6-29 18:42
求教。。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:17
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大师
发表于 2014-6-29 18:17:22 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2014-6-29 18:16
估计是单罐,为了破水膜。。。

求教。。

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sip后滤芯含水,形成一种水膜,如果单罐压缩空气过不去的,除非压力达到一个很高的值,有水就不一样了。。。此事可以问滤芯厂家  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:20
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药徒
发表于 2014-6-29 18:20:52 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 18:17
求教。。

sip后滤芯含水,形成一种水膜,如果单罐压缩空气过不去的,除非压力达到一个很高的值,有水就不一样了。。。此事可以问滤芯厂家
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-29 18:24:58 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-6-29 16:34
无菌水?灭菌的注水还是就是注水?
为什么要再拿无菌水处理下?想冲掉什么么?
没用过这个处理,不知道其他 ...

意思就是说完整性检测合格了,把多余的水吹掉了!但是灭菌后产生的尸体,多肽和多糖需要还是残留在管道里面,需要用灭菌后的注水把这部分东东通过水流带走。不知道我描述的对不对?

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除去潜在的内毒素和热原,其实你可以在做验证时候看看,灭菌后的滤芯是否内毒素不合格,如果合格了可以不用再用灭菌水处理的。  详情 回复 发表于 2014-6-30 07:35
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-29 18:26:01 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 16:54
完整性测试使用?

意思就是说完整性检测合格了,把多余的水吹掉了!但是灭菌后产生的尸体,多肽和多糖需要还是残留在管道里面,需要用灭菌后的注水把这部分东东通过水流带走。不知道我描述的对不对?

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这种概念有点将风险无限降低的意思。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:30
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大师
发表于 2014-6-29 18:30:15 | 显示全部楼层
resuper114 发表于 2014-6-29 18:26
意思就是说完整性检测合格了,把多余的水吹掉了!但是灭菌后产生的尸体,多肽和多糖需要还是残留在管道里 ...

这种概念有点将风险无限降低的意思。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-29 18:36:50 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 18:30
这种概念有点将风险无限降低的意思。

是这个意思!我就是不知道这样的处理有没有必要?!

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你想想。。。你灭菌水中也有细菌的尸体。。。是不是无线死循环了。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:41
现在法规和指南中还没要求,实际风险我个人认为可接受。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:41
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大师
发表于 2014-6-29 18:41:22 | 显示全部楼层
resuper114 发表于 2014-6-29 18:36
是这个意思!我就是不知道这样的处理有没有必要?!

现在法规和指南中还没要求,实际风险我个人认为可接受。
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大师
发表于 2014-6-29 18:41:57 | 显示全部楼层
resuper114 发表于 2014-6-29 18:36
是这个意思!我就是不知道这样的处理有没有必要?!

你想想。。。你灭菌水中也有细菌的尸体。。。是不是无限死循环了。

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有必要吗?风险无限扩大了。。SIP后还拆下来做,sip还有意义吗?  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:45
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药徒
发表于 2014-6-29 18:45:33 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 18:41
你想想。。。你灭菌水中也有细菌的尸体。。。是不是无限死循环了。

有必要吗?风险无限扩大了。。SIP后还拆下来做,sip还有意义吗?

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可能是某名砖家脑子被门挤了后的奇思妙想。。。切勿对号入座。  详情 回复 发表于 2014-6-29 18:48
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大师
发表于 2014-6-29 18:48:04 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2014-6-29 18:45
有必要吗?风险无限扩大了。。SIP后还拆下来做,sip还有意义吗?

可能是某名砖家脑子被门挤了后的奇思妙想。。。切勿对号入座。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-6-29 18:52:36 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2014-6-29 18:48
可能是某名砖家脑子被门挤了后的奇思妙想。。。切勿对号入座。

哈哈!个人认为也没必要,就是有些听专家培训后弄的这样吹毛求疵。
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药士
发表于 2014-6-30 07:35:40 | 显示全部楼层
resuper114 发表于 2014-6-29 18:24
意思就是说完整性检测合格了,把多余的水吹掉了!但是灭菌后产生的尸体,多肽和多糖需要还是残留在管道里 ...

除去潜在的内毒素和热原,其实你可以在做验证时候看看,灭菌后的滤芯是否内毒素不合格,如果合格了可以不用再用灭菌水处理的。
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药王
发表于 2023-5-5 18:54:15 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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