把原料药的前两步反应转移至本省其他市的另一个厂区，需要补充申请吗？

宁静致远1984 · 发表于 2014-7-2 21:06:55

如题：
把原料药的前两步反应转移至本省其他市的另一个厂区，需要补充申请吗？

就GMP认证角度需要做哪些工作？

请各位大侠指点？

huigenghao · 发表于 2014-7-2 21:06:56

zhangofxianju 发表于 2014-7-2 22:28
我认为必须要进行补充申请，将你的前两步反应在注册工艺里去除。
否则，你没办法处理产品注册地址，一个产 ...

这个没有吧，2地生产也没有问题吧，做好途中的运输验证即可

大呆子 · 发表于 2014-7-2 21:10:40

我认为，除非这个厂是你的厂外车间，不然你的起始物质发生了变化，与注册工艺不一致。

具体可以向当地省局咨询

宁静致远1984 · 发表于 2014-7-2 21:14:02

大呆子发表于 2014-7-2 21:10
我认为，除非这个厂是你的厂外车间，不然你的起始物质发生了变化，与注册工艺不一致。

具体可以向当地省 ...

是我们厂在异地建的车间，已经拿到生产许可证了

可亲可爱 · 发表于 2014-7-2 21:24:07

到省局进行备案

宁静致远1984 · 发表于 2014-7-2 21:33:06

可亲可爱发表于 2014-7-2 21:24
到省局进行备案

请问备案的话，是到省局哪个部门？按何种方式提交备案申请？

是按补充申请走吗？

syrtpy · 发表于 2014-7-2 21:47:50

生产许可证的范围是什么；各省管理不一样，咨询省局，一般是按补充申请，不是基药，安监处一般不负责工艺备案；必须做相关验证；包括运输过程中的污染等；

大呆子 · 发表于 2014-7-2 22:11:20

应该到安监做生产场地变更吧，做三批验证，一批送省所检验

zhangofxianju · 发表于 2014-7-2 22:28:27

我认为必须要进行补充申请，将你的前两步反应在注册工艺里去除。
否则，你没办法处理产品注册地址，一个产品原则上只能在一个地址生产。

冰封世界 · 发表于 2014-7-2 22:33:29

咨询省局

固体制剂QA · 发表于 2014-7-2 22:59:55

我觉得原料药企业可能最难的是环保批文吧？

陵江舟子 · 发表于 2014-7-2 23:55:57

药化生产和注册处都要啊，各地管理不一样。

孙艳红 · 发表于 2014-7-3 07:16:24

需要补充申请；进行工艺变更（起始物料来源不一致），做好验证，具体备案事项咨询你们省局注册处

宁静致远1984 · 发表于 2014-7-3 08:44:42

{:soso_e118:}迷糊了，好像大家意见不太一致啊~~

工艺验证肯定是要做的，运输过程的验证老师们提得很好，也会加强。

主要问题集中在要不要到注册去报补充申请，这个我打算咨询下本省的注册处~~

ygl820 · 发表于 2014-7-3 09:52:18

肯定要补充申请。毕竟异地了，工艺不能变，至少三批验证是必须的。

zhangofxianju · 发表于 2014-7-3 15:59:15

huigenghao 发表于 2014-7-3 08:31
这个没有吧，2地生产也没有问题吧，做好途中的运输验证即可

那么注册地址是哪里？

huigenghao · 发表于 2014-7-3 16:09:25

zhangofxianju 发表于 2014-7-3 15:59
那么注册地址是哪里？

2第都要写了，最好再咨询一下药监局

宁静致远1984 · 发表于 2014-7-4 11:59:10

已咨询当地药监局~~~目前还要持续沟通中~~谢谢大家

[研发注册] 把原料药的前两步反应转移至本省其他市的另一个厂区，需要补充申请吗？