原料药生产洁净区使用的溶剂应该在什么环境取样？

xingqr · 发表于 2014-7-3 07:12:25

原料药生产洁净区使用的溶剂应该在什么环境取样，在D级取非常不方便，也不现实，如何操作呢？

孙艳红 · 发表于 2014-7-3 07:31:37

小包装的在取样间取样；大的贮罐或大桶（200kg/桶）装的在现场取样，注意防止污染就可以了

huigenghao · 发表于 2014-7-3 08:15:18

应该与你的使用环境相同，不能比其底，否则会产生影响。
取样室还是要做的，必须在取样室取样，环境生产使用环境。

longderen · 发表于 2014-7-3 08:16:16

在取样间或现场取样就可以，进D级区液体一般都过滤芯，滤芯有相关验证即可。

xmango · 发表于 2014-7-3 08:57:32

longderen 发表于 2014-7-3 08:16
在取样间或现场取样就可以，进D级区液体一般都过滤芯，滤芯有相关验证即可。

同意，没有必要必须到D级取

xingqr · 发表于 2014-7-6 16:13:26

fsyylf 发表于 2014-7-3 07:31
小包装的在取样间取样；大的贮罐或大桶（200kg/桶）装的在现场取样，注意防止污染就可以了

谢谢指点！

xingqr · 发表于 2014-7-6 16:14:37

huigenghao 发表于 2014-7-3 08:15
应该与你的使用环境相同，不能比其底，否则会产生影响。
取样室还是要做的，必须在取样室取样，环境生产使 ...

罐车这种没法再D级取吧？

xingqr · 发表于 2014-7-6 16:15:00

longderen 发表于 2014-7-3 08:16
在取样间或现场取样就可以，进D级区液体一般都过滤芯，滤芯有相关验证即可。

谢谢指点！

xingqr · 发表于 2014-7-6 16:15:23

xmango 发表于 2014-7-3 08:57
同意，没有必要必须到D级取

谢谢指点！

听雨轩 · 发表于 2014-7-7 08:46:01

仓库现场取样，避免异物污染。

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 18:06:44

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-8-11 18:11 编辑

第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

其实原料药生产洁净区使用的溶剂一般都是前期一般区通过滤膜过滤，所以与生产要求一致的话，在一般区取样就可以了，但是要尽量防止溶剂被污染吧！

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 18:08:41

huigenghao 发表于 2014-7-3 08:15
应该与你的使用环境相同，不能比其底，否则会产生影响。
取样室还是要做的，必须在取样室取样，环境生产使 ...

你们原料药溶剂桶（200kg)的是在取样间取的样？？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 18:09:03

longderen 发表于 2014-7-3 08:16
在取样间或现场取样就可以，进D级区液体一般都过滤芯，滤芯有相关验证即可。

这个该是比较赞成！

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 18:14:58

意林枫发表于 2014-7-3 07:31
小包装的在取样间取样；大的贮罐或大桶（200kg/桶）装的在现场取样，注意防止污染就可以了

如果制剂中涉及到有机溶剂（200kg/桶）的话，比如最终灭菌注射剂的话，那么其一般在C级区进行直接取用浓配或者稀配，那么是不是需要在C级取样室进行取样呢？？？

补充内容 (2015-8-11 20:43):
虽然后续有相应的过滤环节。

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 20:49:44

xingqr 发表于 2014-7-6 16:14
罐车这种没法再D级取吧？

确实如果是槽车如何做在洁净区取样呢？？

272941319 · 发表于 2015-8-12 11:18:39

在非洁净区取样就可，在使用前经过过滤。如果在使用前不加过滤器，至少在药液/溶剂进入洁净区之前加过滤，防止药液/溶剂污染洁净区环境。但是加过滤器需要考虑好产品在药液中的溶解度，收率过低厂里肯定不干的

[质量保证QA] 原料药生产洁净区使用的溶剂应该在什么环境取样？

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