【急助】最终灭菌生化品种的小容量注射剂药液中有疑似纤维和白块的东西

沁人绿茶.

一最终灭菌生化品种的小容量注射剂灯检时发现如下情况：
几批药里有疑似纤维和白块的东西，比例为4%，与正常情况不一样。
生产质量进行了原因调查：
还原当时生产的环境
包括所用的滤芯
洗瓶岗位按要求正常抽查水样
灌封岗位抽查从隧道烘箱出来的瓶子有没有异常
正常灌封封口的安瓿有没有异常
但结果就是没找出真正的原因
亲们帮忙分析一下。急！急！急！

岁寒三友

灌装前 和灌装中澄清度检查有没有问题

药液PH 如何   （对照中间品  检查一下成品的）
  
安瓿 有没有刚换批号

原料的检查结果  批号有没有刚更换过

yuansoul

疑似物体显微照片有么？发上来，要不没法说啊。这类问题最好有具体调查记录提供。隔山买老牛的事情。。。。。哎。。。。例如：你说你口臭，我怎么知道是因为胃火还是因为吃臭豆腐，或者忘了刷牙。。。。。

yuansoul

还有就是出现的具体位置，i如：开始成产阶段相对数量多，还是最后阶段相对数量多。。。。

yuansoul

说具体产品名称吧。没法猜测。

仙人球

滤芯后面的管路？？

huangyunghy

你有药品对热敏感不敏感？如果对热敏感查一下出现的是否集中在一块，并查一些灭菌柜的温度分布。

无为

先确定是什么东西，怎么产生的，然后再去找原因吧{:soso_e113:}

hong302

生化品种是不是热不稳定啊，我们以前中药注射剂冬天的时候出现过白点的吸出物。加热、摇摇后面就没有了。
你们灭菌柜的热分布什么时候做的，也可能是局部热分布不均匀引起的。

蓝荷

1、试试纤维和白块加热是否溶解，如果溶解，那可能和原液或者辅料（如果有的话）有关系了，灭菌后结晶或产生了其他的变化，同时查看灭菌柜的温度是否有变化。
2、是否检查灌装后灭菌前的产品可见异物的情况？如果没检查，还要考虑终端过滤后的管道部分是否有清洗问题。
3、能否观察出出现这些情况的药品在生产的哪一阶段，这样可能有利于分析原因。
4、是否用活性炭，如果有用，考虑一下活性炭的影响。
   供参考，希望能帮到你

毒手药王邓智先

纤维和其他异物主要和药液所接触的环境有关，

白点白块、色点色块这个可能和管道以及药液自身的理化性质有关了。

毒手药王邓智先

可见异物通常是指50um以上的东西
包括纤维、白（色）块、白（色）点等等
多数是容器清洗不彻底、药液过滤不好造成的
也有一些是降解产物，药物或辅料之间反应产物、或与包材反应产物，包材脱落物等等

冰城

说的很多了，基本认同，逐一排查吧，先确定异物是否可溶解，加热试试；主要调查变更的地方，与上批次的变化入手。

yuansoul

575231000 发表于 2014-7-3 10:47
说的很多了，基本认同，逐一排查吧，先确定异物是否可溶解，加热试试；主要调查变更的地方，与上批次的变化 ...

你回答很全面，建议楼主给你加一分。

幻影

配液系统、滤芯、灌装针头清洗灭菌。

华重楼

1.集中在某一柜还是没有规则的分布于整批产品；
2.排查灭菌过程是否异常，查看图谱和曲线；
3.灌装过程是否按要求抽查可见异物，是否正常；
4.灭菌时产品装载方式是否改变、配制过程是否正常，包括酸碱度、原料来源、含量、温度等。应该是析晶，用温水看看是否可溶，如果可溶肯定是析晶。
5.隧道烘箱高效进行检漏和尘埃粒子扫描检测，是否泄露等。

华重楼

华重楼 发表于 2014-7-3 11:09
1.集中在某一柜还是没有规则的分布于整批产品；
2.排查灭菌过程是否异常，查看图谱和曲线；
3.灌装过程是 ...

谢谢夸奖！

xingqijiu9

生化品种？检查一下你的灭菌箱的热分布，部分产品温度过高，生物制品受热变性的可能性最大

xingqijiu9

是不是絮状物？

江寒315

看看你的配料过程有没有问题，比如一些生锈的铁可能是个催化剂，还有任何原辅料批次的更改都可能导致整个结果。还有不灭菌的是否也有同样的问题。
具体我也不清楚，只是我认为的可能。