关于取样量的问题

hanixdg · 发表于 2014-7-3 14:43:36

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我想请教一个问题：GMP里面并没有对质量控制部的取样做详细的规定，例如应该取多少倍的检验量，那么取样有哪些规程或者法规可以参考呢？有一个YY/T0188.1-1995的标准里面提到取样数量，但是并不是适用于所有的。那么应该在舍呢么情况下按什么标准取样的？=
或者说，例如有个注射液的批量大概为10000支左右，如果上述YY/t0188.1-1995标准算的话，n＞300，应该是取n的开根号/2+1，即100除以2再+1=51支，可是根据这个注射液的检测项算的话，其实有可能并不够全检项目的量，这时是否根据实际取样，另外：像一些原辅料，其实检测项全检都可能不需要一瓶，是不是就说明我只需要取一瓶作为取样量呢？有谁有一分完整的取样规程分享一下？或者哪位大侠能解释一下我的困惑？谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 14:51:25

本帖最后由 hongwei2000 于 2014-7-3 14:52 编辑

一般几倍量是指放行检测的最小数量
YY是行业标准
现在在制药行业并不是被广泛认可的
倒是GB2828是常用的
一般用于1）包材检验
2）缺陷性检查

一个包装的取样量是没有代表性的
物料的取样件数按照开根的算法国内是认可的

zaa2007 · 发表于 2014-7-3 14:45:47

在企业内部文件里规定每个产品的检验用取样量，取样量一般是检验量的3倍。

zaa2007 · 发表于 2014-7-3 14:48:45

液体的取样量，槽罐就按检验量三倍取样。如检验需要500ml,则取样取1500ml等。对于小包装液体物料取样，我们是按照运输包装数量进行n＞300，应该是取n的开根号/2+1取样，每个包装取一个小包装。

Anne · 发表于 2014-7-3 14:58:49

药典附录中关于取样规定中有吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:13:33

楼主看的是取样件数规定不适用于制剂取样，制剂一般取全检量的三倍，目的是留出复检或者OOS调查用量。全检量不足一只的不能只取一只，原因同上

yuansoul · 发表于 2014-7-3 15:15:14

“ @华重楼为什么不加我QQ 发表于 1 分钟前” 住满了

hanixdg · 发表于 2014-7-3 15:30:14

zaa2007 发表于 2014-7-3 14:48
液体的取样量，槽罐就按检验量三倍取样。如检验需要500ml,则取样取1500ml等。对于小包装液体物料取样，我们 ...

像您说的，取三倍量，这个是根据GMP里面的留样需至少完成两次全检的规定吗？剩余的两倍就是为了这个还是说只是为了检测中可能出现偏差需要复检的量而规定的三倍量呢?

hanixdg · 发表于 2014-7-3 15:41:20

hongwei2000 发表于 2014-7-3 14:51
一般几倍量是指放行检测的最小数量
YY是行业标准
现在在制药行业并不是被广泛认可的

你好，感谢你的回答，您说的放行检测的最小数量我不是很理解，能否举例？（不好意思，比较笨，呵呵

）。也就是说，物料可以按照YY的标准取样，而对于中间体和半成品、成品等的取样则按实际取样，对吗？
PS：您有没有GB/T2828.1-2012？我在网上下载不了，可否分享？

kington · 发表于 2014-7-3 15:47:25

1、无论何种取样原则，规定的取样件数、样品量都是一个最低要求，多取没问题，肯定是更有代表性。
2、开根号n的取样规则是确定取样件数，一般指产品或购入物料的最小包装件数，比如说来料26件，应取6件，然后再在6件中尽时均匀的抽取规定量的样品。
3、对于文中的注射剂取样的例子，完全可以在生产过程中进行取样，如包装操作的前、中、后，或灭菌柜的不同位置，这个取样原则，企业可以在SOP中进行规定，样品要求尽可能涵盖生产的全过程。
4、最后一个例子，购入物料应首先按包装件数进行抽样，然后再在抽样的各个包装中均匀抽取规定量的样品。当然，如果物料是剧毒、易燃易爆等的特殊物料，在有文件规定的前提下，可以只取一个包装进行检验。

云水风度 · 发表于 2014-7-3 16:10:06

楼上说的很清楚了，先确定取样的包件数量，再根据一次全检量（一般SOP要规定）的三倍量平均在需要开包的箱里取样。三倍检验量是一份检验，剩余二份作为复核和留样。

深海游鱼 · 发表于 2014-7-3 16:26:57

请参考一下新下发的GMP附录《取样》

hongwei2000 · 发表于 2014-7-3 16:47:12

hanixdg 发表于 2014-7-3 15:41
你好，感谢你的回答，您说的放行检测的最小数量我不是很理解，能否举例？（不好意思，比较笨，呵呵[face1 ...

免费的
http://down.foodmate.net/standard/sort/3/35496.html
中间体、成品在是验证均匀性的基础上可以自行要求的
一般不外就是前中后、上中下等

孙艳红 · 发表于 2014-7-3 20:28:41

楼上的回复基本解释清楚了你的问题，楼主还有疑问吗？

Anne · 发表于 2014-7-4 09:11:22

Anne 发表于 2014-7-3 14:58
药典附录中关于取样规定中有吧

我太懒所以不加

hanixdg · 发表于 2014-7-4 16:30:07

hongwei2000 发表于 2014-7-3 16:47
免费的
http://down.foodmate.net/standard/sort/3/35496.html
中间体、成品在是验证均匀性的基础上可以 ...

多谢分享！

hanixdg · 发表于 2014-7-4 16:30:43

fsyylf 发表于 2014-7-3 20:28
楼上的回复基本解释清楚了你的问题，楼主还有疑问吗？

恩，基本理解了，谢谢。

尚坡 · 发表于 2015-11-19 16:55:56

云水风度发表于 2014-7-3 16:10
楼上说的很清楚了，先确定取样的包件数量，再根据一次全检量（一般SOP要规定）的三倍量平均在需要开包的箱 ...

这样可以么，GMP只明确规定了留样量至少为全检的两倍，你这一倍合适么

小峰1 · 发表于 2023-1-10 13:57:03

学习学习！！！！

[质量控制QC] 关于取样量的问题

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