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楼主: 乐达
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[现场管理] 清场合格证能否取消

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药徒
发表于 2014-7-5 09:40:06 | 显示全部楼层
形式主义的东西多了去了
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药士
发表于 2014-7-5 09:41:01 | 显示全部楼层
ncpczxt 发表于 2014-7-5 09:24
建议:批清场取消合格证,换品种和换规格清场需要有合格证。目的不是为了检查,而是为了能够将分风险控制到 ...

上一批次清场记录拍照后,电子版显示在现场电阻触摸屏不是更好,更详细、更明确。合格证上一般看不出来都干啥了。
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药士
发表于 2014-7-5 09:43:56 | 显示全部楼层
ncpczxt 发表于 2014-7-5 09:37
同品质同规格产品相与不同品种规格的产品的清场方式肯定是不一样的,就风险的角度而言,同品种同规格的产品 ...

1、同品质同规格产品相与不同品种规格的产品的清场方式肯定是不一样的。对

2、就风险的角度而言,同品种同规格的产品即使发生混批(当然不是说可以,只是说假如)产生的危害性对比不同品种和规格产品的混批所产生的危害性不可同日而语。
青霉素不同批次之间估计要自杀了。

3、清场方式的不同,确认的要求也就会有不同和侧重,清场合格证的签批更能有效的提高意识,避免问题的发生。避免问题需要执行sop,并认真填写记录。一个内容有限的合格证,只是起到一个qa居高临下的权利展示。
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药徒
发表于 2014-7-5 09:50:22 | 显示全部楼层
仁兄说的有一定的道理:
1、就风险的角度而言,同品种同规格的产品即使发生混批(当然不是说可以,只是说假如)产生的危害性对比不同品种和规格产品的混批所产生的危害性不可同日而语。
青霉素不同批次之间估计要自杀了。回复:以上说的只是两者的危害对比,青霉素和和安灭菌之间是否危害更大?

3、清场方式的不同,确认的要求也就会有不同和侧重,清场合格证的签批更能有效的提高意识,避免问题的发生。避免问题需要执行sop,并认真填写记录。一个内容有限的合格证,只是起到一个qa居高临下的权利展示。
回复:权利的展示过程也就起到了一个监督和责任的过程,不否认权利的展示,但最起码多了一份责任意识。
以上为个人观点,不足之处请理解。
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药士
发表于 2014-7-5 09:53:52 | 显示全部楼层
我来时光穿越回忆一下在哪2001年的某一天:

1、检查员:“你们清场如何做的?有记录么?开批前如何保证清场合格?”
回答人员(毕恭毕敬装):“老师,我们清场包括清扫、整理、整顿、移除、点数、清洁、检查并如实记录过程和检查过程。合格后,现场悬挂清场合格标示牌,并有qa人员签名,写明有效期”。

2、老师略做思考,问约:“如果有人不小心或者故意涂掉了清偿合格标示牌的内容,那么别人就不知道了啊。你下批开批前怎么办?”

3、回答人员(五雷轰顶态,心里寻思:“我们私企,谁敢这么做直接回家。。。。”);“是啊,我们还真没有像到过。。。。老师,年给出个点子。”


4、“你们完全可以像包装合格证一样,开具一个清场合格证,两联,一张上一批记录。一张暂时放在现场,下一批开批纳入批记录。。。。。”

5、回答人员扭头,对手下人言道:”记下来,马上整改“
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发表于 2014-7-5 10:11:55 | 显示全部楼层
感觉还是不取消的好
清场合格证是GMP生产现场清洁合格唯一证明
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药徒
发表于 2014-7-5 10:13:11 | 显示全部楼层
不可以,如何证明有清场过。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-25 11:16:00 | 显示全部楼层
直接写在记录上、房间门上。
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药徒
发表于 2014-12-25 14:51:23 | 显示全部楼层
tang_yanjin 发表于 2014-7-5 09:15
我也举得清场合格证要取消   生产记录里有清场记录 清场人 和检查人以及日期时间等清场合格证的内容  还要那 ...

非常支持取消清场合格证,不实用还很麻烦
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