请教：药品直调的问题

panxuehua

除国家规定的特殊情况外，什么情况下可以直调？例如，为了降低运输费用，公司采用直调的方法可以吗？

jinbg

你好！《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号，以下简称GSP）对药品的直调作出了严格限制。
    GSP第69条规定：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。”我公司的药品直调不符合GSP规定的情况。
    GSP第84条规定：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
    GSP第100条第2款规定：“企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。”
    GSP第73条第2款规定：“随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。”
上述规定实际上是禁止了一般情况的下的直调。在这种情况下，部分企业为了节约物流成本，可能还会按直调的方式销售药品，大致可分为两种情况：
    第一，虽然不具备合法直调药品的资格，但从形式上按直调操作，比如建立了专门的直调药品采购记录；供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位；在随货同行单上标明了直调企业名称；与购货单位签订了委托验收协议；购货单位建立了专门的直调药品验收记录；验收当日将验收记录相关信息传递给直调企业等。
    第二，不仅不具备直调药品的条件，而且在形式上也不按直调药品的要求做，仅仅是将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。在这种情况下，该批药品的随货同行单（票）与实货往往是分离的，即实货到了购货单位，而随货同行单（票）到了直调单位。我们属于第二种情况，直调条件和直调形式都不具备的情况。
    不管以上哪种情况，都违反了GSP的规定，必定带来各种各样的风险，以下逐一剖析。
    第一，违反《药品管理法》的风险。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”《药品管理法》第七十九条规定：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
    第二，违反电子监管有关规定的风险。GSP第81条规定：“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。”如果违反规定直调的药品属于电子监管的药品，那么由于直调单位并未见到实货，将无法扫码上传。有的企业将监管码信息通过电子传输手段发送到直调单位，由直调单位据此上传。但监管码信息的准确性、相符性如何保证？如果不上传，则涉嫌违反了《药品管理法》第七十九条的规定。
    第三，质量安全风险。由于验收人员并未见到实货，票、货相符无从谈起，该批药品的质量状况如何无从得知，假劣药品混入的风险无法排除，出现质量纠纷和质量事故的概率大增。
    第四，如果是含特殊药品复方制剂，还有发生流弊的风险。国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：“药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。”
综合以上分析，非法直调将会给企业的经营安全带来重大风险，企业应严格禁止非法直调行为，如果企业一定要直调，建议最好不要让药监局人知道！！！

jinbg

第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
能直调的情况都是特殊情况，什么客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗时；储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数，这些都是不符合GSP规定的直调范畴，其实国家就不想给药品批发企业做药品直调，其目的也是为了防止挂靠走票，假劣药流入！

yuansoul

直调和上吊是一回事儿？

幻影

直调能降低运费？

土豆王

提供一个药品直调管理制度，请参考：

    1.目的：规范药品的直调工作，确保购销药品的质量，以满足顾客的要求。

    2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

    3.范围：适用于本公司药品的直调工作的管理。

    4.责任：业务部、质量部管理对本制度实施负责。

    5.内容：

    5.1药品直调的定义：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。

    5.2直调原则：

    5.2.1一般情况下不允许直调。

    5.2.2在以下特殊情况下，由业务部申请，公司负责人批准后，方可进行直调。

    5.2.2.1急救、救灾等特殊情况；

    5.2.2.2客户紧急调货；

    5.2.2.3客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗时；

    5.2.2.4储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数。

    5.3直调前应办理直调申请、审批。

    5.3.1审批的内容：

    5.3.1.1必须是经本公司确认的合格供货方，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣药品的行为。

    5.3.1.2首营企业或为首营品种，不得进行药品直调的操作。

    5.3.1.3购货单位必须是证照齐全的合法企业或单位。

    5.4药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《药品经营管理规范》的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

    5.5业务部根据验收记录补办购进、销售记录。

    5.6直调药品的验收、购进、销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。　二、药品直调控制程序

    1.目的：建立一个规范的药品直调控制程序。

    2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

    3.范围：适用于本公司药品直调工作的管理。

    4.职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

    5.程序：

    5.1按照《直调药品管理制度》规定的直调原则进行药品直调管理工作。

    5.2药品直调程序

    5.2.1直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量管理部审核。质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。

    5.2.2直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。

    5.2.3直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。经验收合格的药品方可发货。

    5.2.4直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（六）达霜

你写的5.2.2.2及5.2.2.3都是错的，直调在GSP规范中写得很明确，看看吧。

大呆子

（六）达霜 发表于 2014-7-7 22:56
你写的5.2.2.2及5.2.2.3都是错的，直调在GSP规范中写得很明确，看看吧。

能不能把具体说明发出来？

关于GSP

我们这边的药监局表示，除了69条规定的，一般情况下是不能直调的

冰封世界

大呆子 发表于 2014-7-8 08:03
能不能把具体说明发出来？

客户需求不可以直调

冰封世界

jinbg 发表于 2014-7-8 09:57
第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业 ...

支持楼主   

monica2019

一定要操作，私下走吧。。。

Ygs1983

（六）达霜 发表于 2014-7-7 22:56
你写的5.2.2.2及5.2.2.3都是错的，直调在GSP规范中写得很明确，看看吧。

是的，写错了

13888116607

关于药品可以直调的情况，GSP上有明确的说明，楼主可以看看

晴天-123

除了法规规定外，不能直调