成品存储问题

cybkuku

常温库的成品是否可以存放到阴凉库中？
我们接受检查时，检查官说这样容易对常温保存的成品造成影响。但是到冬季的话温度一样很低啊？到底怎么弄啊？

具体情况是这样的，我们只是将发货后剩余的零头统一集中到阴凉库存放，一是节约空间、二是方便管理

neckboycn

既然分好区了，就不要混着放。

yuansoul

检查员的思路是，热的方便面放冷了再吃，口味和香气都差了。所以，检查员说得对。

青城/怒云

检查员是对滴

lttz

常温的范围是10-30℃，阴凉温度要求在20℃以下，两者在温度上还是有一定的差别，我猜砖家的意思有可能是把肉放在阴凉温度，在运输时采用常温，会加速变质，不知猜测是否正确。

wder1342

有两点需要注意，一是温湿度范围要符合常温的要求，名字是你自己叫的，桌子之所以是桌子，只是大家都把长成这样的都叫桌子，也许在另一个地方就有把它叫椅子的，我说的什么意思你应该懂得。另外要注意，不是所有药品温度低都对保存有利，比如有的凝胶剂，温度低了容易析晶。具体品种具体分析。
同时也不要什么都相信检查官，有时他们的习惯和定向思维会把我们害了。产品是你们做的，你们会比他更不了解自己的产品特性吗？针对他提出的问题一定要多考虑一下，质量是自己负责的，出了问题还是找你。

xhf123456

既然分好区了，就不要混放，尽管都符合药品的储存温度。

793295036

你太有钱了！

听雨轩

按照成品的储存条件进行存放就可以吧。

kafaa

如果是这样，常温库不是还要配空调？

冰城

其实这个涉及的是定制管理，既然规定了要求，就不能打乱使用，落到条款，是厂房设施空间不足，也是很严重的。
我也遇到过，确实很关注。
就如同你的常温库冬天符合阴凉要求时，你不能按照阴凉库去存放物品。但是常温库存放的物品在11、12的温度长期存放是没问题的，只要符合常温条件

草原梦想

我们的产品也是的，常温哭放不了就放在阴凉库了，，上面专家说的也有道理，有的产品放在阴凉库不合适，因为温度的原因，如果你的产品在20度一下不受影响就可以。我们的原辅料（常温储存）也是这样放置在阴凉库的。专家就没有怎么说。因为我们没有设置常温库。

zpzjm2010

根据你司药品注册标准来做就可以了。

道路漫长黑暗

除了一些液体制剂等要考虑低温复溶等等问题，放在阴凉库是可以接受的。

thwrqq

常温库也要有温湿度控制的设备、设施，高了降温，低了升温，保证在温度10~30度

玻璃杯

按注册温度存放来自: Android客户端

cybkuku

wder1342 发表于 2014-7-10 10:53
有两点需要注意，一是温湿度范围要符合常温的要求，名字是你自己叫的，桌子之所以是桌子，只是大家都把长成 ...

多谢指导！！！

hongwei2000

理由是完全不成立的
学过化学的人都应该知道
化学反应的程度与温度是呈正相关的
换句话说
低温只能使样品更稳定
除非是有相变发生不好说
国内没有相关的贮存说明
但这是常识问题
另外做过稳定性试验的人都知道
样品在取出后不能即时检验的都应该放到低温下保存
再给你找一下USP的要求
在USP凡例中关于受控室温是这样规定的
10.30.60. Controlled Room Temperature

“Controlled room temperature” indicates a temperature maintained thermostatically that encompasses the usual and customary working environment of 20 to 25 (68 to 77F); that results in a mean kinetic temperature calculated to be not more than 25; and that allows for excursions between 15 and 30 (59 and 86F) that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses. Provided the mean kinetic temperature remains in the allowed range, transient spikes up to 40 are permitted as long as they do not exceed 24 hours. Spikes above 40 may be permitted if the manufacturer so instructs. Articles may be labeled for storage at “controlled room temperature” or at “up to 25”, or other wording based on the same mean kinetic temperature. The mean kinetic temperature is a calculated value that may be used as an isothermal storage temperature that simulates the nonisothermal effects of storage temperature variations. (See also Pharmaceutical Stability 1150.)

An article for which storage at controlled room temperature is directed may, alternatively, be stored and distributed in a cool place, unless otherwise specified in the individual monograph or on the label.

基本意识是对超过温度上限是有明确要求的
即不超过40度且连续24小时平均动力学温度不超过25度
甚至受控室温也可以描述成不超过25度
最后一段最关键
就是明确说明
如果没有特殊规定
规定受控室温的产品在贮存和发运中也可以在COOL条件下
而COOL在USP中规定为8-15度
也可以在冰箱中

宝妈

按常温库管理啊，夏冬做温度分布找出冷热点就好了啊