药品审评中心审评资料管理规范（试行）

法规君

药品审评中心审评资料管理规范（试行）

第一章  总则

第一条  为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。

第二条 审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第三条  中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。

第四条  审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。

第五条  审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。

第六条 审评资料的管理由业务管理部负责。

第七条 中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》

第八条 中心人员均应遵守本规范。

第二章   资料接收

第九条 审评资料的接收范围：

1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。

2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。

3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。

4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。

第十条  业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。

第十一条 业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。

第十二条 对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。

第三章   库房管理  

第十三条  审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。

第十四条  借阅资料是指供中心人员在技术审评工作中使用的审评资料。

第十五条  存档资料是指技术审评工作中备查的审评资料，同时是构成专业档案的组成部分。

第十六条  技术审评工作形成的审评意见和审评报告等文件资料按照相关工作程序审批后，纳入存档资料一并保管。

第十七条  业务管理部指定专人（库房管理人员）负责，按照库房管理制度，承担审评资料保管责任，负责审评资料的安全、有序、完整、整洁。

第十八条 库房管理人员认真履行岗位职责，坚持原则，一切按制度办。

第十九条 非库房管理人员，未经批准，不得随意进入资料库房。

第二十条 业务管理部指定防火安全责任人，负责资料库房的防火安全。

第四章    专业档案的整理移交

第二十一条  专业档案是指经国家局审批结束的行政审批文件、中心审评卷宗送签夹与品种的存档审评资料，按照档案整理的要求形成的专业档案。

第二十二条  业务管理部指定专人负责专业档案的整理，按照档案整理立卷的规则完成整理立卷工作，应负责档案资料的齐全与完整。

第二十三条  专业档案的案卷构成规范参照ＧＢ／Ｔ11822—2008《科学技术档案案卷构成一般要求》执行。   

第二十四条  业务管理部指定专人负责至国家局档案保管部门办理专业档案的交接入库。

                第五章   借阅资料的销毁

第二十五条 业务管理部指定专人对中心已经结束技术审评工作的品种的借阅资料按有关程序进行销毁处理。

第二十六条  审评资料的销毁部门必须是具有国家保密局认定的销毁保密文件资质的机构。业务管理部按照借阅资料销毁工作程序完成资料销毁，以确保销毁资料的安全。

第二十七条  业务管理部指定专人负责至国家保密局指定的具有销毁资质的单位监督销毁。

第六章 审评利用管理

第二十八条 中心人员采用预约借阅方式提出利用申请。

第二十九条 中心人员可就其工作权限内的“在审品种”提出借阅资料使用的预约申请。可保有资料的数量25件（按受理号计），保有时间15天。

第三十条  借阅人按照规定时间到资料管理部门提取借阅资料。不能按时提取的，需提前告知。

为保证审评资料的正常周转和安全，借阅人持有规定的品种数量与借阅时限，原则上不续借。

第三十一条 中心人员因工作需要，就其工作权限外的 “在审品种”提出资料借阅申请的，须经所在审评部门负责人及业务管理部负责人签批或授权签批（见附件）。

第三十二条 存档资料原则上不提供利用。因审评工作需要的，须经所在部门负责人及业务管理部负责人签批（见附件）后方可查阅、复印及摘录。

第三十三条 中心人员就存档资料提出查阅与复印申请的，使用时，须业务管理部资料管理员与借阅人共同在场。

第三十四条 因审评工作需要调阅专业档案的，须经所在部门负责人及业务管理部负责人签批（见附件）。

第三十五条 业务管理部在2个工作日内实施品种专业档案的调档工作。

第三十六条 业务管理部资料管理员与专业档案资料借阅人现场清点资料并办理借阅手续。

第三十七条 专业档案的借阅时限不能超过15天。确因工作需要无法在期限内归还的，按本规范第三十四条办理续借手续。

第三十八条 资料借阅人承担对所利用审评资料的保管责任，应确保资料的安全、有序、完整、整洁。

第三十九条 资料借阅人认真履行保管责任，妥善保管，安全存放（中心工作区加锁柜中存放），不得随意存放、随意复印、擅自带离中心。

第四十条 资料借阅人负责按时归还所借审评资料，不得错装、漏装、混装。

第四十一条 档案借阅人要爱护档案，不得涂改、拆散、撕页、划圈、折迭，发现档案材料损坏时，业务管理部须及时弄清情况，追查责任。

第四十二条  休假、国家法定节假日等大于5天以上的长假期间，原则上资料借阅人须还清所有资料，以确保审评资料的安全。

第四十三条 审评部门部长加强部门资料管理的安全保管教育，并负责监督检查落实。

第七章    责任追究

第四十四条 中心人员应对所保管的审评资料承担保密责任，并不得用于非技术审评目的。违反规定的，中心视情节轻重予以处理，涉及违纪违法问题情节严重的，触犯相关法律的移交司法部门处理。

第四十五条 中心人员不得擅自将未履行中心行政审批的文件及资料归入原有技术资料中。违反规定的，中心视情节轻重予以处理。

第四十六条 资料借阅人未尽保管责任发生审评资料丢失或其他损失，应根据后果承担相应责任；造成专业档案资料损毁、丢失和据为己有的，应按《中华人民共和国档案法》追究其法律责任。

第八章   附则

第四十七条  业务管理部可根据审评资料归还、保管情况对相关审评人员借阅审评资料的总数予以调整。

第四十八条  业务管理部定期公布超期未还资料情况。

第四十九条  本规范由业务管理部负责解释并监督执行。

第五十条    本规范自发布之日起执行。

附件：              审评资料使用审批单                  

受理号
药品名称
申报单位
资料状况	在  审   □        已批准   □
资料类型	借阅资料 □        存档资料 □       专业档案  □
使用部门
指定的使用人员
用途	部门负责人签字：
业务管理部负责人意见
资料管理部门经办情况	卫生部 □        国家局 □       中检院  □                               经办人及日期：
使用人员接收签字
资料归还日期及接收人
备注

03yx2

这个是最近出来的管理规范？

immerelease

能做到保密工作 啊。

334352444

怎么能做到保密

ttxs1000

这个是最近出来的管理规范吗？