物料供应商评估和批准应该建立操作规程吗？

smalllq · 发表于 2014-7-11 16:45:49

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GMP条款中第256条，应当建立物料供应商评估和批准的操作规程
我目前参考金牌文件制定的是一个供应商质量审计管理规程，请问我还需要再建立一个sop吗？还是就写一个管理规程就可以了？

同样疑问的还有。“第271条，应当建立操作规程，规定投诉登记、评价。。。 ”和“第298条，应当制定召回操作规程”
谢谢！

幻影 · 发表于 2014-7-11 16:48:58

重要的是内容。。。题目可以不太一样。

xmango · 发表于 2014-7-11 16:49:44

不太明白你们的问价体系是什么样子的，你建立的规程不就是SOP吗

yuansoul · 发表于 2014-7-11 16:52:00

应当

绝恋亲纯 · 发表于 2014-7-11 16:54:33

你是想说先建一个管理文件然后是不是需要建立操作文件么？

ryujiang · 发表于 2014-7-11 16:56:22

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药学专业认可：0

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-11 17:01:51

应当有规程包含上述内容

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-11 18:22:10

ryujiang 发表于 2014-7-11 16:56
蒲公英里有人发过的目录拿去吧

还是楼主好。

杨曙光 · 发表于 2014-7-11 20:24:43

尽量按规范的要求建立相关的文件，在这里他要求你应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，应当建立物料供应商评估和批准操作规程，名字完全按规范来确定。

光头强 · 发表于 2014-7-11 22:12:38

必须有一个制度进行规范，可以是管理规程，也可以是操作规程

清泉之恋 · 发表于 2014-7-12 07:49:44

我觉得只要把要求的内容都包含到就行了

neckboycn · 发表于 2014-7-12 07:58:05

供应商很重要啊，越来越重要啊

雪锋 · 发表于 2014-7-12 10:47:15

操作规程和管理规程本质上没有明显的区别，只是我们人为的一种划分，所以也不要将法规的条款在字眼上下功夫，条款也是强调要建立相关操作规程明确什么内容，所有现在也没有人说是你有了这些内容并写在了管理规程中就是不对的。关键是这些内容执行的相关记录与附件。

雪锋 · 发表于 2014-7-12 10:48:20

我已将你的帖子加红了，希望能让更多的人看到，也希望你能多多参与。

雪锋 · 发表于 2014-7-12 10:49:00

特别是向投诉、召回这些程序只要有，并建立了记录一般是都会认可的。

雪锋 · 发表于 2014-7-12 10:49:12

小问题不要过分纠结。

smalllq · 发表于 2014-7-13 15:36:04

雷峰发表于 2014-7-12 10:49
小问题不要过分纠结。

好的，之前没怎么接触文件编写这块，慢慢在论坛里面找资料边学习，边实践，总觉得心里没底，怕重要的文件写的不好，检查的时候出问题。。。

雪锋 · 发表于 2014-7-13 17:35:04

smalllq 发表于 2014-7-13 15:36
好的，之前没怎么接触文件编写这块，慢慢在论坛里面找资料边学习，边实践，总觉得心里没底，怕重要的文件 ...

希望在这里能帮到你。

雪锋 · 发表于 2014-7-13 17:35:39

也希望你有问题提出来，大家可以一起来学习，交流！

smalllq · 发表于 2014-7-14 08:50:36

谢谢，有问题一定会提出来和大家一起交流的

物料供应商评估和批准应该建立操作规程吗？

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ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4532 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2014-7-11 16:56:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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