质量标准中列出供应商有何意义？

靓妹 · 发表于 2014-7-14 10:38:29

　2010版GMP原文：第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；　2.质量标准的依据；
　　3.经批准的供应商；    ……

  请问：“经批准的供应商”列入质量标准中有何实际意义？

  我个人认为没有实际意义，理由如下：1、采购把关、物料进仓验收和请验、QC取样和报告、生产部门开指令、QA供应商评估等，都有合格供应商名录在手，不需要查阅质量标准。 2、质量标准中已有物料名称和企业内部使用的物料代码，已经能体现不同规格。这种情况下，在质量标准中写入经批准的供应商，有何实际意义呢？只是徒增工作量。

这个问题的讨论可不能少了愚公老师，得请他出山。@愚公想改行

七-月 · 发表于 2014-7-14 10:41:51

GMP规定了就做就好啦……
个人觉得质量标准里的信息越详细越好……

岁寒三友 · 发表于 2014-7-14 10:45:16

供应商很重要，变更的话要做相关程序

ryujiang · 发表于 2014-7-14 10:54:14

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靓妹 · 发表于 2014-7-14 10:55:49

asi13 发表于 2014-7-14 10:41
GMP规定了就做就好啦……
个人觉得质量标准里的信息越详细越好……

按规定做太麻烦，有实际意义的话麻烦也得做，问题是我认为没有意义。
您认为质量标准主要是做什么用的？

靓妹 · 发表于 2014-7-14 10:58:46

岁寒三友发表于 2014-7-14 10:45
供应商很重要，变更的话要做相关程序

是的，供应商的确很重要，变更的话要走的程序特别多。变更程序肯定是要走的，合格供应商名录也是要修订的（或者采用其它等同的方式）。但是，就因为新增了一个供应商，就要修订质量标准，这个有必要吗？意义何在？

靓妹 · 发表于 2014-7-14 11:00:21

ryujiang 发表于 2014-7-14 10:54
我不认为把供应商写在你的QS使你“徒增工作量”

那您认为有何意义呢？

幻影 · 发表于 2014-7-14 11:00:54

个人理解：
QC检验多一道复核

不知道有什么深层次目的。

xmango · 发表于 2014-7-14 11:09:51

是不是可以这样认为，不同的供应商可能会有不同的质量标准，根据对供应商的评估，检验内容可能有差别
我看了一下我们的，质量标准里没有供应商信息

药汇天灵 · 发表于 2014-7-14 11:10:48

说实话，我也觉得太麻烦了，没什么意义

olddai · 发表于 2014-7-14 11:14:05

就是要整的麻烦啊，提醒的是变更供应商不要随意啦，否则就比较麻烦。

左司马 · 发表于 2014-7-14 11:17:16

各地药材可能存在较大差异，质量标准更是相关巨大，相应的物料供应商对应相应的质量标准。便于OOS、OOT调查，有助于质量管理体系的整体运转。避免不必要的误会。

靓妹 · 发表于 2014-7-14 12:11:15

幻影发表于 2014-7-14 11:00
个人理解：
QC检验多一道复核

复核什么呢？是否从合格供应商处采购吗？有合格供应商名录发给QC的啊。
再说，QC检测的时候是按照检验SOP或者空白检验记录（经QA批准和发放的）来检的，不会按质量标准检的。

靓妹 · 发表于 2014-7-14 12:15:05

xmango 发表于 2014-7-14 11:09
是不是可以这样认为，不同的供应商可能会有不同的质量标准，根据对供应商的评估，检验内容可能有差别
我看 ...

既然“不同的供应商有不同的质量标准”，那应该也有不同的物料代码，再在质量标准中写入供应商名称，个人认为还是多余。

靓妹 · 发表于 2014-7-14 12:28:41

左司马发表于 2014-7-14 11:17
各地药材可能存在较大差异，质量标准更是相关巨大，相应的物料供应商对应相应的质量标准。便于OOS、OOT调查 ...

既然“相应的物料供应商对应相应的质量标准”，那应该也有相应的物料代码，再在质量标准中写入供应商名称，个人认为还是多余。代码比供应商名称好记多了，而且我们的物料批号中就包括了物料代码。

QA-小步德 · 发表于 2014-7-14 12:30:06

虽然是同一种物料但是你可能有几家不同的供应商，而不同的供应商虽然都符合你的标准，但他的生产工艺，他执行的标准可能有所不同，让你分别列出的目的就是让你有所区分

yuansoul · 发表于 2014-7-14 12:35:12

靓妹发表于 2014-7-14 11:00
那您认为有何意义呢？

因为欧盟的一意思不同供应商执行不同标准，翻译后就成了普罗米修斯。

愚公想改行 · 发表于 2014-7-14 13:07:25

个人认为，之所以要求物料质量标准要列出供应商，是基于同一物料不同的生产供应商采用的生产工艺可能有所不同，尽而造成所生产出的物料中有些未列入物料质量标准中的某些质量属性存在差异。
而这些差异有可能会导致你生产的药品的关键质量属性发生“漂移”。列出物料供应商有利用在发生质量“漂移”后进行原因分析。
一家之言，欢迎点评或指正。

左司马 · 发表于 2014-7-14 13:10:52

靓妹发表于 2014-7-14 12:28
既然“相应的物料供应商对应相应的质量标准”，那应该也有相应的物料代码，再在质量标准中写入供应商名称 ...

正确，就是要相应的，但是，你非要搞个物料代码，QC人员不一定记得住，调查人员不一定记得住，如果你非要强调你的代码，这个是没什么意思的。就像有人习惯记数字，有人习惯记文字。不要强求这个东西了……

七-月 · 发表于 2014-7-14 13:30:44

靓妹发表于 2014-7-14 10:55
按规定做太麻烦，有实际意义的话麻烦也得做，问题是我认为没有意义。
您认为质量标准主要是做什么用的？

看了后面的回复，说不过你……

[质量保证QA] 质量标准中列出供应商有何意义？

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