压缩空气的无菌检查

windows · 发表于 2014-7-15 13:34:31

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我公司的配液系统在经过湿热灭菌后，采用通过除菌过滤的压缩空气对罐体进行保压，因产品属于无菌制剂，此处的压缩空气有什么好的办法进行无菌检查？

左司马 · 发表于 2014-7-15 13:38:17

确认过滤器的完整性即可。而且，配制过程并非无菌。配制结束后灌装前还需经除菌过滤或灌封结束后经灭菌。

幻影 · 发表于 2014-7-15 13:42:52

带减压阀的浮游菌采样器，直接采样。

kafaa · 发表于 2014-7-15 13:43:25

有压缩空气微生物取样仪呀

windows · 发表于 2014-7-15 13:45:53

左司马发表于 2014-7-15 13:38
确认过滤器的完整性即可。而且，配制过程并非无菌。配制结束后灌装前还需经除菌过滤或灌封结束后经灭菌。

问题是灭菌后的最终储罐是作为缓冲容器使用的，这时候罐内仅通入压缩空气保压，在灌装时是将药液通过过滤器压入最终的这个储罐直接进行灌装，但灌装结束后，会对终端的过滤器进行起泡点试验，检查滤芯的完整性，此处的完整性检查可以作为无菌保证的依据吗？

左司马 · 发表于 2014-7-15 13:50:10

windows 发表于 2014-7-15 13:45
问题是灭菌后的最终储罐是作为缓冲容器使用的，这时候罐内仅通入压缩空气保压，在灌装时是将药液通过过滤 ...

这个不科学！按你说的这种设计方式，如何保证灌装量的稳定性？没有加装呼吸器？难道是通过保持缓冲罐的正压来灌装？这个没法操作！如果加装了呼吸器，灭菌后，不需要通过加压缩空气来保持正压。所以，这个问题有问题。

wangcy200808 · 发表于 2014-7-15 14:40:33

压缩空气质量有专门的仪器来检测，最终储罐加装呼吸器。

qixiaoguang · 发表于 2014-7-15 16:02:38

带减压阀的浮游菌采样器

windows · 发表于 2014-7-15 17:04:41

左司马发表于 2014-7-15 13:50
这个不科学！按你说的这种设计方式，如何保证灌装量的稳定性？没有加装呼吸器？难道是通过保持缓冲罐的正 ...

我再说明一下，我所描述的问题是在配液系统灭菌后的保存阶段用压缩空气保持罐体及系统正压，在配液系统的使用阶段，即除菌过滤后的药液灌装阶段，罐体是有加装呼吸器的。
我主要是想请教一下罐体在密封状态下对保压使用的压缩空气如何进行无菌检测？此处的无菌检测与微生物限度检查有无区别？

windows · 发表于 2014-7-15 17:05:29

wangcy200808 发表于 2014-7-15 14:40
压缩空气质量有专门的仪器来检测，最终储罐加装呼吸器。

能说明一下是什么仪器吗？谢谢。

左司马 · 发表于 2014-7-16 08:30:17

windows 发表于 2014-7-15 17:04
我再说明一下，我所描述的问题是在配液系统灭菌后的保存阶段用压缩空气保持罐体及系统正压，在配液系统的 ...

配液系统灭菌后，加压缩空气正压保存？压缩空气进行无菌检测？为什么要检这个呢？压缩空气应该是经过除菌过滤的吧。监测这个过滤器完整性就OK了。为什么非要对压缩空气进行无菌检测？？？难道，你生产的时候，都会对药液检测了无菌才进行灌装？？？

jordaniscz · 发表于 2014-7-16 08:43:43

压缩空气不用检无菌吧？洁净压缩空气测微生物限度就可以了啊。用浮游菌采样器，配合一个缓冲的装置就能采样了啊。sujing有卖的，可以联系联系