关于原辅料的检测

hanixdg · 发表于 2014-7-17 08:58:46

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各位，知道国内有哪些厂家是可以做外包的原辅料检测的？并出具相应的报告，类似与第三方检测，但是是针对药厂的原辅料。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-17 09:14:53

尽量找药检所把，否则委托检验很麻烦

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 09:22:58

道路漫长黑暗发表于 2014-7-17 09:14
尽量找药检所把，否则委托检验很麻烦

全项检测药监局不接受
如果只是作为第三方是可以的
找那些有CAS资格的
北京比如说理化中心
或者普尼

匿名 · 发表于 2014-7-17 09:24:45

hongwei2000 发表于 2014-7-17 09:22
全项检测药监局不接受
如果只是作为第三方是可以的
找那些有CAS资格的

CAS是什么？还是CNAS？

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 09:27:03

匿名发表于 2014-7-17 09:24
CAS是什么？还是CNAS？

写错了
是CMA
中国体系内的
CNAS是国际体系的
国内基本不认CNAS

eric9799 · 发表于 2014-7-17 09:38:06

部分项目可以委托有资质的单位检验，但时间是个问题

佳俊 · 发表于 2014-7-17 09:59:53

学习学习。

七-月 · 发表于 2014-7-17 11:16:11

楼主所有的项目都外包给别人检？？？

hanixdg · 发表于 2014-7-17 11:21:38

asi13 发表于 2014-7-17 11:16
楼主所有的项目都外包给别人检？？？

恩，全检的话有吗？

七-月 · 发表于 2014-7-17 11:30:24

药典允许麽？？？

hanixdg · 发表于 2014-7-17 11:31:24

asi13 发表于 2014-7-17 11:30
药典允许麽？？？

如果有资质的话应该是可以的吧？有明确的规定么？

kington · 发表于 2014-7-17 11:37:54

hanixdg 发表于 2014-7-17 11:31
如果有资质的话应该是可以的吧？有明确的规定么？

除部分使用频次较低的大型仪器外，企业不允许委托检验。企业具备物料、产品的全检能力是获得生产许可的先决条件，怎么可能全部委托！

hanixdg · 发表于 2014-7-17 12:32:22

kington 发表于 2014-7-17 11:37
除部分使用频次较低的大型仪器外，企业不允许委托检验。企业具备物料、产品的全检能力是获得生产许可的先 ...

哦哦，这样的。

七-月 · 发表于 2014-7-17 13:24:04

kington 发表于 2014-7-17 11:37
除部分使用频次较低的大型仪器外，企业不允许委托检验。企业具备物料、产品的全检能力是获得生产许可的先 ...

同意……明文规定啊

kington · 发表于 2014-7-17 14:51:34

asi13 发表于 2014-7-17 13:24
同意……明文规定啊

各省应该都有类似的规定，看看山东省的吧：
　关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知
　　鲁食药监安[2012]235号

各市食品药品监督管理局：
　　为进一步加强药品生产环节监管，规范药品生产企业委托检验行为，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》以及国家局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）有关要求，结合我省实际，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请通知辖区内药品生产企业遵照执行。
　　一、规范委托检验行为
　　（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部项目的检验。除动物试验外，其余检验项目不得委托检验。菌类制品、疫苗及血液制品的动物试验不得委托检验。
　　（二）药品生产企业对购入原辅料、包装材料检验中，使用频次较少（原则上每年不超过10次）的大型检验仪器设备（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等)，相应的检验项目可以委托具有资质的单位检验。
　　二、严格委托检验备案管理
　　（一）药品生产企业应严格按照新修订药品GMP要求开展委托检验工作。委托方应对受托方进行资质审查和检验能力评估，经确认符合要求后，应与受托方签订委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务。委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地设区的市级局（以下简称市局）备案。
　　（二）按照国家局办公室《关于药品生产企业集团内部共用铬限量检测设备问题的复函》（食药监办安函[2012]423号）要求，在集团内部各药品生产企业具有统一的质量管理体系、地理位置接近、检验仪器设备能满足需要的情况下，药用胶囊铬限量检验及其他使用大型仪器（如核磁共振、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）的检验项目，集团内部药品生产企业可以共用检测设备，但要以委托检验的形式办理备案手续。
　　三、开展委托检验监督检查
　　各市局要高度重视对药品生产企业检验环节的监督管理工作，采取切实有效措施加强日常监管，从源头上保证药品质量和安全。自2012年11月初至12月底，各市局要按照本通知要求对辖区内的药品生产企业开展一次委托检验环节的监督检查，重点检查药品生产企业委托检验项目是否符合本通知要求、委托检验行为是否符合2010版GMP要求。对检查发现的不规范行为，一律责令企业限期改正；对检验项目符合委托检验要求的，市局应督促企业按照本通知要求于12月31日前重新办理备案手续；对检验项目不符合要求的，应督促其尽快完善检验软硬件条件并进行自检，截止12月31日仍不符合要求的，必须责令其暂停相关产品的生产，具备检验能力后，方可恢复生产。各市局应于12月31日前将监督检查情况报省局药品安全监管处。

　　二○一二年十一月五日

睡午觉的咸鱼 · 发表于 2014-8-10 11:25:16

尽量找药检所把，否则委托检验很麻烦

入不了门者 · 发表于 2015-2-3 00:04:35

全包啊？

johndhy1 · 发表于 2015-2-3 00:14:55

hongwei2000 发表于 2014-7-17 09:22
全项检测药监局不接受
如果只是作为第三方是可以的
找那些有CAS资格的

的确如此。

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