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楼主: guanghui666
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[变更管理] 偏差还是故障?

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药徒
发表于 2014-7-17 11:57:11 | 显示全部楼层
zhangbao1618 发表于 2014-7-17 11:55
看不看偏差要看具体情况吧?比如说停电,如果说事前已知道,但是未做计划,导致停电时生产中断,影响了产品 ...

我以前的公司也是这么规定的
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药生
发表于 2014-7-17 11:58:54 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-7-17 10:45
既是故障,又是偏差。

对的,两者皆有之,不过也要评估这个故障在生产中的影响
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 14:40:48 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-7-17 10:55
还是要结合产品吧。如果停产期间停电啥的,你说走偏差合适吗?

停产,应该没必要吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 14:42:16 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2014-7-17 11:01
如果有足够的预案和处理措施
以及评估表格
不一定需要走偏差表格

有停电通知
但是即便生产停下来了,我的稳定性试验箱是不是还得弄个偏差?

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你没有备用电源吗  详情 回复 发表于 2014-7-17 14:50
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 14:43:00 | 显示全部楼层
youranzide 发表于 2014-7-17 11:02
看你们公司对偏差的分类,只要有调查,有评估及纠正预防,合理即可。

停电,没有预防,有时候忽然就跳闸了!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 14:44:06 | 显示全部楼层
575231000 发表于 2014-7-17 11:49
看看偏差的定义,如果生产期间的停电和故障按照偏差执行。非生产期间,可以不算

非生产期间,实验室一些长期供电的设备呢?比如,稳定性考察箱

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如果考察箱里有药品肯定算偏差啊,影响产品因素了已经  详情 回复 发表于 2014-7-17 17:46
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-17 14:45:28 | 显示全部楼层
zhangbao1618 发表于 2014-7-17 11:55
看不看偏差要看具体情况吧?比如说停电,如果说事前已知道,但是未做计划,导致停电时生产中断,影响了产品 ...

但不可预计,一样会影响产品质量的啊!
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药士
发表于 2014-7-17 14:50:28 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2014-7-17 14:42
有停电通知
但是即便生产停下来了,我的稳定性试验箱是不是还得弄个偏差?

你没有备用电源吗
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发表于 2014-7-17 14:53:07 | 显示全部楼层
计划性停电停机不属于偏差,异常停电停机属于偏差的范畴。
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药徒
发表于 2014-7-17 14:58:41 | 显示全部楼层
生产过程中停电是偏差。
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药徒
发表于 2014-7-17 15:35:37 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2014-7-17 14:44
非生产期间,实验室一些长期供电的设备呢?比如,稳定性考察箱

这些设备都要接UPS电源吧,防止断电对其的影响
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药徒
发表于 2014-7-17 15:42:14 | 显示全部楼层
必须算偏差
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药师
发表于 2014-7-17 15:44:55 | 显示全部楼层
随便吧,反正该做的做了就可以。
根据质量影响性来规定。
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药徒
发表于 2014-7-17 15:48:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 Enjoy 于 2014-7-17 15:51 编辑

1、停哪里的电?保安室、电动车蓬充电插座停电不算偏差,车间、制水、空调、仓库冰箱等等停电是偏差;
2、什么设备故障?生产系统、纯化水系统、空调系统、仓储系统等等的设备故障算偏差,机修的锤子坏了、保安巡逻车坏了不算……
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药士
发表于 2014-7-17 17:46:50 | 显示全部楼层
guanghui666 发表于 2014-7-17 14:44
非生产期间,实验室一些长期供电的设备呢?比如,稳定性考察箱

如果考察箱里有药品肯定算偏差啊,影响产品因素了已经
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发表于 2014-7-21 15:59:33 | 显示全部楼层
还要看具体情况吧。
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药徒
发表于 2014-7-25 11:19:43 | 显示全部楼层
算偏差
{:soso_e113:}
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-10 10:15:50 | 显示全部楼层
wales 发表于 2014-7-17 14:53
计划性停电停机不属于偏差,异常停电停机属于偏差的范畴。

但是计划性停电也会对诸如稳定性考察箱产生影响啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-10 10:16:49 | 显示全部楼层
haha2 发表于 2014-7-17 15:35
这些设备都要接UPS电源吧,防止断电对其的影响

我们的UPS较小,也只能供几个小时的电!
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药徒
 楼主| 发表于 2014-9-10 10:17:52 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2014-7-17 15:48
1、停哪里的电?保安室、电动车蓬充电插座停电不算偏差,车间、制水、空调、仓库冰箱等等停电是偏差;
2、 ...

比较同意!
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