批量变化

zbpjy · 发表于 2014-7-17 11:34:45

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新GMP(报卫生局版）第168条："每种药品的每个生产批量均应有经企业批准的工艺规程".但是很多同事的意见是在生产批量可以在工艺固定批量的5%-10%左右浮动，不知道有没有这个规定。望知道的大神们赐教。

冰城 · 发表于 2014-7-17 11:43:51

生产批量不能调吧，但是你的收率是可以有变化范围的。

Ethan518 · 发表于 2014-7-17 11:44:45

这个规定的目的就是不想让生产批量总变来变去，不便于管理。所以应该是不行的！
也就是说在投料量不能有意调整，如今天投21000、明天投19000、后天再投20000.

左司马 · 发表于 2014-7-17 11:48:06

那个不是说批量的变化，而是成品率的问题……比如，你计划的批量，指你投料的量。至于，你能收到多少成品，是另外一回事……

yuansoul · 发表于 2014-7-17 12:07:20

同意楼上们的意见

豫北风云 · 发表于 2014-7-17 12:11:27

没有这个规定，是自己脑袋胡思乱想的。

红茶. · 发表于 2014-7-17 12:43:10

批量不能变，每批的收率必然会有变。

匿名 · 发表于 2014-7-17 12:48:26

批量应规定

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-17 12:48:31

还是不要变得好，放心

剑心通明 · 发表于 2014-7-17 13:13:44

最好是不要变。。。

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（六）达霜 · 发表于 2014-7-17 13:18:21

按照你上报的工艺规程中的生产批量去进行验证，一般不赞成调。改变要做验证。上报。

neckboycn · 发表于 2014-7-17 13:30:32

批量肯定不能变

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龙腾仙山 · 发表于 2014-7-17 13:41:43

左司马发表于 2014-7-17 11:48
那个不是说批量的变化，而是成品率的问题……比如，你计划的批量，指你投料的量。至于，你能收到多少成品， ...

同意!

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浙江省台州市天台县九龙大道19号

生产小兵 · 发表于 2014-7-17 14:12:24

投料批量按工艺规程批量投，改变要做验证。

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-17 14:14:26

批量按工艺规程批量投，改变要做验证。

kafaa · 发表于 2014-7-17 14:14:33

按以上楼主所讲，那批记录不是要做假，工艺规定投料一定按100%投料呀

lttz · 发表于 2014-7-17 14:53:52

批量是按照注册来定的，不是想变就变，物料平衡有浮动正常。

宝妈 · 发表于 2014-7-17 17:31:12

哈哈，我们公司也是一个批量范围，今天这个明天那个，不过每次检查老师也没说，我们最大，最小批斗做过实验

zbpjy · 发表于 2014-7-18 08:33:01

严重同意18楼，我们也是这样，不知道是没有遇到较真的老师还是这种做法是被默认的

龙腾仙山 · 发表于 2014-7-22 08:31:53

龙腾仙山发表于 2014-7-17 13:41
同意!

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谢谢提醒！

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