新公司，新员工，求体考注意事项

zhangqiaoya

ryujiang 发表于 2014-7-18 11:39
没事~~工作的过程就是不断打怪升级的过程 会level up的

谢谢，最近也被打击惯了，不过还是想努力的做好

康康7725

药品板块没有体考这么一项工作啊~~~

sunsq_001

医疗器械质量管理体系简称‘体系’，你们属于诊断试剂所以要按照《体外诊断生产实施细则》来准备，有一个实施指南的好像，应该在医疗器械质量管理局网站上有，按照上面的条例逐条检查。其实医疗器械的质量体系基本等同于98版GMP，而且检查人员也基本两个体系都检查的，所以很多理念都相同的。总之还是比GMP简单的。

zhangqiaoya

sunsq_001 发表于 2014-7-18 11:54
医疗器械质量管理体系简称‘体系’，你们属于诊断试剂所以要按照《体外诊断生产实施细则》来准备，有一个实 ...

谢谢，我还是努力学习啊

君瀹

是的，这边都是药品相关的，你可以去参考一下ISO13485相关的文件和实施细则。要是做体外诊断试剂盒的话应该遵循的就是ISO13485了。

sunsq_001

生产部着重点：第一现场管理，除了必要的文件、记录等，其他现场无关物料绝对不要放，东西越少越好。很多你们觉得使用很方便的辅助器具等，只要你不能很好解释的，统统收起来。比如说真么清洁，有效期啊，标识啊。
第二：记录，批生产记录（非常重要）设计合理，填写无错误，都能每一步解释很清楚。第三：文件系统，体系要求的文件都要有，这个是公司整体考虑的。第四：领料记录、空调（制水）记录、辅助记录等，文件规定到的，都必须要有，而且与其他部门能衔接得上。第五：人员培训，每个人的培训档案要做好。第六：如果空调、制水也归生产管的话，岗位上的要求也要落实到位。其他具体分析吧。体系考核一般2-3天，先看工艺流程，然后去车间（仓库、质量、研发）看现场。第二天主要是文件、及各种记录。第三天出报告。生产部也是检查的重要一块，现场是非常容易揪出问题的地方。

sunsq_001

体检报告、特种设备作业证书也是必查的

zhangqiaoya

君瀹 发表于 2014-7-18 12:04
是的，这边都是药品相关的，你可以去参考一下ISO13485相关的文件和实施细则。要是做体外诊断试剂盒的话应该 ...

是遵循ISO13485的，我也是一直在找相关的资料和网站的，虽然医疗器械和制药有区别，但还是有些相关的

zhangqiaoya

sunsq_001 发表于 2014-7-18 12:10
生产部着重点：第一现场管理，除了必要的文件、记录等，其他现场无关物料绝对不要放，东西越少越好。很多你 ...

批生产记录表我正在弄，但是很多地方是我自己去理解的，我担心理解有偏差，但是没有参照，也没有指导，压力挺大。还有人员培训，还没做，我想是不是生产员工上岗前培训并保存记录就可以了

唐延进

这个体外的体考生产：现场要理的整齐，文件要到位，使用记录/台账要到位，尤其是有冰箱、冷库、压差温湿度要求的一定要记录，现场的标识要做好，危险品的存放以及使用台账，还有就是进洁净区的时候一般是要分批进入的（要看是多少人，一般的会有8-10人，一般的分三次进入），细节还有很多，你要自己区看看，比如你合并时印刷包材的管理、中间品的储存地点温度期限  弱弱的问一句：你们是什么方法学的啊？

zhangqiaoya

sunsq_001 发表于 2014-7-18 12:10
生产部着重点：第一现场管理，除了必要的文件、记录等，其他现场无关物料绝对不要放，东西越少越好。很多你 ...

如果空调、制水也归生产管的话，岗位上的要求也要落实到位。 这个是不是说我要安排固定人员去操作维护保养空调和制水设备呢，需要在SOP中明确写出专人负责吗

sunsq_001

zhangqiaoya 发表于 2014-7-18 12:25
批生产记录表我正在弄，但是很多地方是我自己去理解的，我担心理解有偏差，但是没有参照，也没有指导，压 ...

医疗器械种类太多，每家都不一样，你做批记录一定要自己能解释清楚。还有常识性的比如不能有模糊的词语，大约等。还有记录要体现可追溯性。培训：法规要求的培训每年要做一次（比如体系等），岗位操作基本也是每年一次，岗位操作人员要了解自己的职责，现场时可能会问。培训要有培训计划，培训记录，考核试卷，个人培训档案。

zhangqiaoya

tang_yanjin 发表于 2014-7-18 12:26
这个体外的体考生产：现场要理的整齐，文件要到位，使用记录/台账要到位，尤其是有冰箱、冷库、压差温湿度要 ...

弱弱的问一句：你们是什么方法学的啊？ 没有指导，就是自己查资料，自己想办法请教别人

zhangqiaoya

sunsq_001 发表于 2014-7-18 12:34
医疗器械种类太多，每家都不一样，你做批记录一定要自己能解释清楚。还有常识性的比如不能有模糊的词语， ...

谢谢，看来还是个大工程啊，一步步来吧

君瀹

zhangqiaoya 发表于 2014-7-18 12:20
是遵循ISO13485的，我也是一直在找相关的资料和网站的，虽然医疗器械和制药有区别，但还是有些相关的

是的，虽然遵循的体系不同，但是大体的要求和方向还是相通的。

唐延进

zhangqiaoya 发表于 2014-7-18 12:37
弱弱的问一句：你们是什么方法学的啊？ 没有指导，就是自己查资料，自己想办法请教别人

我的意思是你的产品是什么方法，比如胶体金、酶联免疫之类的   没有明白你的意思   呵呵   详细的要看现场，保持整洁干净有序 有效的防止污染交叉污染混淆和差错  都可以   只要你的文件规定好，声场按照那个去执行就可以啊   没有什么的啊  只要按照文件执行就OK  还有就是要及时  写下你做的  

zhangqiaoya

tang_yanjin 发表于 2014-7-18 12:42
我的意思是你的产品是什么方法，比如胶体金、酶联免疫之类的   没有明白你的意思   呵呵   详细的要看现场 ...

抱歉 ，是我理解错误，我们的是核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

唐延进

zhangqiaoya 发表于 2014-7-18 12:49
抱歉 ，是我理解错误，我们的是核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

是三联检的啊   呵呵  要求高啊

冰城

ryujiang 发表于 2014-7-18 11:28
来自蒲公英的资料  拿走~~

不是这意思吧

冰城

zhangqiaoya 发表于 2014-7-18 11:21
质量管理体系考核，抱歉，新手，没有说清楚

这个考核的目的和要求是什么啊？笔试考核还是实际操作？