纯化水，空调系统的再验证周期有规定几年一次吗？是内控还是法规？

罂粟 · 发表于 2014-7-18 16:49:59

如题

潶?の涙镝 · 发表于 2014-7-18 16:52:31

法规每年不少于1次

wjcking123 · 发表于 2014-7-18 17:11:02

空调一年吧，水的清楚

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-7-18 17:13:04

一直没看到规定验证周期的文件

罂粟 · 发表于 2014-7-18 17:14:41

潶?の涙镝发表于 2014-7-18 16:52
法规每年不少于1次

两个都是？是指南上的规定还是？

河西智叟 · 发表于 2014-7-18 17:20:08

水系统似乎是回顾性的，空调一年。。。

sona · 发表于 2014-7-18 18:15:22

空调和水都可以回顾啊，一年一次

另外高效检漏有建议半年、也有一年的

chen明 · 发表于 2014-7-18 18:25:02

公用系统一年一次

罂粟 · 发表于 2014-7-18 18:46:33

sona 发表于 2014-7-18 18:15
空调和水都可以回顾啊，一年一次

另外高效检漏有建议半年、也有一年的

回顾性分析和再验证是一个意思还是都要做呢？

罂粟 · 发表于 2014-7-18 18:47:06

chen明发表于 2014-7-18 18:25
公用系统一年一次

是法规规定还是企业内定呢？

sona · 发表于 2014-7-18 18:48:52

罂粟发表于 2014-7-18 18:46
回顾性分析和再验证是一个意思还是都要做呢？

回顾分析后觉得性能稳定，无不良趋势
干嘛还要再去做验证

宝妈 · 发表于 2014-7-18 19:18:47

空调、制药用水系统再验证需要每年做，回顾分析你可以每个月，可以一个季度，还可以放在年度回顾中做

冰封世界 · 发表于 2014-7-18 21:40:57

宝妈发表于 2014-7-18 19:18
空调、制药用水系统再验证需要每年做，回顾分析你可以每个月，可以一个季度，还可以放在年度回顾中做

验证每年做？在哪有规定啊？

罂粟 · 发表于 2014-7-18 22:54:05

sona 发表于 2014-7-18 18:48
回顾分析后觉得性能稳定，无不良趋势
干嘛还要再去做验证

哦，那请问是不是比如设备再验证也需要回顾性分析呢？没异常也是不需要再验证了呢？

罗浮散人 · 发表于 2014-7-18 23:31:35

都是一年的。…。………因为风险评估对质量影响太大

sona · 发表于 2014-7-18 23:40:02

罂粟发表于 2014-7-18 22:54
哦，那请问是不是比如设备再验证也需要回顾性分析呢？没异常也是不需要再验证了呢？

是的，除了灭菌设备明确要求一年要做一次
其他设备可以通过评估确定周期

潶?の涙镝 · 发表于 2014-7-19 07:00:06

罂粟发表于 2014-7-18 17:14
两个都是？是指南上的规定还是？

验证指南~~~~~

yuansoul · 发表于 2014-7-19 07:06:05

sona 发表于 2014-7-18 18:48
回顾分析后觉得性能稳定，无不良趋势
干嘛还要再去做验证

因为会更换高效啥的

yuansoul · 发表于 2014-7-19 07:06:34

sona 发表于 2014-7-18 23:40
是的，除了灭菌设备明确要求一年要做一次
其他设备可以通过评估确定周期

传说中的：持续验证状态

fwc86326 · 发表于 2014-7-19 08:01:17

法规没写，指南有建议，如果超过一年，需要充分的风险评估

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