在生产过程中加入的溶液需要检测内毒素么

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-20 00:40:29

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在生产过程中加入的任何水溶液都需要检测内毒素么？还是说注射用水系统检测过后就不需要检测了？

xopcar · 发表于 2014-9-5 22:14:25

绿水风凉发表于 2014-7-28 22:57
属于注射用的液体制剂，领导把我的提案否决了，说水系统检测过的，一天检测一次，然后24小时内，直接从管 ...

如果是注射剂型，在半成品及稀配前进行内毒素检测，注射用水进行内毒素检测是常规，在生产过程中对器具多用泡碱或者干热灭菌250度进行去热源处理。

孙艳红 · 发表于 2014-7-20 00:50:09

去除内毒素后的步骤均应考虑加入溶液所含内毒素对成品质量的影响

yuansoul · 发表于 2014-7-20 07:01:13

特别是生物制品要考虑

华重楼 · 发表于 2014-7-20 07:18:05

看你加的是什么溶液再决定

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-20 07:59:14

如果水系统的能力稳定可控不需要吧，又不会因为这个超标

幻影 · 发表于 2014-7-20 08:25:06

血液制品，是不是很了解。

沁人绿茶. · 发表于 2014-7-20 08:40:17

内毒素会累加的，应考虑对成品的影响

来自:Android客户端

残伤 · 发表于 2014-7-20 15:04:09

根据产品定

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-20 17:26:36

fsyylf 发表于 2014-7-20 00:50
去除内毒素后的步骤均应考虑加入溶液所含内毒素对成品质量的影响

哦哦

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-20 17:29:56

道路漫长黑暗发表于 2014-7-20 07:59
如果水系统的能力稳定可控不需要吧，又不会因为这个超标

真的么？不用考虑因为使用点的问题导致水不合格么，之前公司就有一次水内毒素不合格

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-20 17:30:41

华重楼发表于 2014-7-20 07:18
看你加的是什么溶液再决定

酸碱溶液

厚德载物008 · 发表于 2014-7-21 10:52:29

血液制品一定要

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-21 20:47:51

厚德载物008 发表于 2014-7-21 10:52
血液制品一定要

确定么，不用考虑溶液性质么

xopcar · 发表于 2014-7-21 21:04:13

首先要看对什么产品（口服？注射？……），对于注射剂应当考虑，关键物料需有内毒素检查，成品需进行内毒素检测。其实在生产过程中有很多步骤已经有去内毒素作用。

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-21 21:58:53

xopcar 发表于 2014-7-21 21:04
首先要看对什么产品（口服？注射？……），对于注射剂应当考虑，关键物料需有内毒素检查，成品需进行内毒素 ...

去不了吧，只能除微生物，内毒素除不了

ekwor · 发表于 2014-7-27 14:44:59

楼主万岁，万万岁，哈哈哈哈，谢谢了

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88995258 · 发表于 2014-7-27 15:15:37

路过，学习中！

xopcar · 发表于 2014-7-28 20:51:48

绿水风凉发表于 2014-7-21 21:58
去不了吧，只能除微生物，内毒素除不了

超滤、过凝胶柱等等都可以起到除内毒素的作用

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-28 22:33:38

xopcar 发表于 2014-7-28 20:51
超滤、过凝胶柱等等都可以起到除内毒素的作用

只有这一步可以除，其他的哪有办法呢

三方验证绿水 · 发表于 2014-7-28 22:57:09

xopcar 发表于 2014-7-28 20:51
超滤、过凝胶柱等等都可以起到除内毒素的作用

属于注射用的液体制剂，领导把我的提案否决了，说水系统检测过的，一天检测一次，然后24小时内，直接从管道用水还有配制溶液就可以不用检测了