进行工艺验证的3批产品放行问题？

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:57:40

hy1943 发表于 2014-7-21 11:07
最好是等三批验证结果出来后再放行要是等不及一定要发货那就要依靠强大的风险评估了哈哈哈

风险评估不是万能的，首先还是要regulatory compliance!

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 12:57:57

lttz 发表于 2014-7-21 11:18
最好取得GMP证书之后。

能不能具体说说呢？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:00:18

观沧海发表于 2014-7-21 11:31
谢谢回复，这有法规或指南依据吗？而且工艺验证的三批是在现场核查前进行的

“生产现场核查”有在“工艺验证”之前的么？？我对注册不懂，但是我觉得都是做完三批验证后，才进行生产现场核查啊。注册现场核查当然可以在工艺验证之前。求指教！

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:02:26

江浪才尽发表于 2014-7-21 11:47
个人认为：1、工艺首先是出于控制状态，工艺参数符合工艺要求。
2、工艺过程未出现偏差。
...

不是很赞同。这一条“工艺过程未出现偏差”就不对，出现偏差，评估后不影响工艺的robustness，并且后面也质量合格，在满足其他条件的情况下也是可以放行的。

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:02:46

（六）达霜发表于 2014-7-21 12:58
一般来说，加速未完成是不能放行的。

这个是出自哪里呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:03:02

幻影发表于 2014-7-21 13:07
问省局。

你们问过没有呢？？求答案！

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:04:41

听雨轩发表于 2014-7-21 15:09
产品有批件；生产线通过GMP认证的条件下的工艺验证批可以销售；如果是现场核查产品不能销售。

为什么现场核查产品不能销售呢？？？谢谢。

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:05:55

冷血无情发表于 2014-9-6 15:55
我们本地的工艺验证三批不能销售，但是现场核查的三批通过后可以销售

现场核查三批吗？？？你们那个地方是有规定么？？是哪个地方呢？？？

冷血无情 · 发表于 2015-11-22 13:08:19

beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:05
现场核查三批吗？？？你们那个地方是有规定么？？是哪个地方呢？？？

现场核查的批次数那个文件我没有看过，倒是看了几个别人发的帖子，但是没有记住，不过我们这里来的是三批现场，~~

beiwei5du · 发表于 2015-11-22 13:09:39

冷血无情发表于 2015-11-22 13:08
现场核查的批次数那个文件我没有看过，倒是看了几个别人发的帖子，但是没有记住，不过我们这里来的是三批 ...

现场核查三批？？你再确认一下。检查官要待多久啊？？？

冷血无情 · 发表于 2015-11-22 13:27:36

beiwei5du 发表于 2015-11-22 13:09
现场核查三批？？你再确认一下。检查官要待多久啊？？？

我再问下吧，好像是保证检查官能够看到一批的全程吧，有的在制粒，有的在压片，记得以前排的计划是按照三批拍的，可能我记错了，新产品的现场核查另外一个同事去的

hongwei2000 · 发表于 2015-11-22 15:04:00

beiwei5du 发表于 2015-11-22 12:46
where validation batches are released to the market,this should be pre-defined. the conditions under ...

批准前的产品
到哪都是一个麻烦事
相对而言老美要宽松很多

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:55:26

非常感谢分享