精制和合成使用同一种溶剂如何取样？

dml8888 · 发表于 2014-7-23 14:21:51

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讨论：如题，当非区和洁净区使用同一种物料，如何取样？

kafaa · 发表于 2014-7-23 14:30:40

以最严格的一类取

华重楼 · 发表于 2014-7-23 14:34:09

按洁净区物料控制要求检测

河西智叟 · 发表于 2014-7-23 15:14:21

按与生产区域洁净度相关的条件分别取样，分别作。

tokyc · 发表于 2014-7-23 16:13:34

没怎么看懂，同一溶剂要几个标准？

小兵 · 发表于 2014-7-23 16:25:56

质量标准一样吗

dml8888 · 发表于 2014-7-23 17:06:58

tokyc 发表于 2014-7-23 16:13
没怎么看懂，同一溶剂要几个标准？

一个标准

dml8888 · 发表于 2014-7-23 17:07:07

小兵发表于 2014-7-23 16:25
质量标准一样吗

一样

dml8888 · 发表于 2014-7-23 17:11:11

补充一下：比如乙酸乙酯，均都是AR级，质量标准一致，在非区很多品种的合成反应、后处理都要用到，而洁净区有品种结晶也要要用到，但同一批次的物料在取样时如何控制？是否要分别取样？储存如何控制？

光头强 · 发表于 2014-7-23 17:24:22

按高级别要求取样

宝妈 · 发表于 2014-7-23 18:09:06

一般区取，如果你是洁净区CB级用建议过0.22滤芯

tokyc · 发表于 2014-7-24 13:52:58

在使用之前，取样、检验、存都是一个标准的啊，难道你还买进来的时候就区分哪桶是洁净区用的，哪桶是一般区用的？

dml8888 · 发表于 2014-7-24 15:50:13

tokyc 发表于 2014-7-24 13:52
在使用之前，取样、检验、存都是一个标准的啊，难道你还买进来的时候就区分哪桶是洁净区用的，哪桶是一般区 ...

对啊，这就是我要问的问题！！

孙艳红 · 发表于 2014-7-25 00:05:20

按洁净区物料控制要求检测

幻影 · 发表于 2014-7-25 06:28:52

按严的来执行

tokyc · 发表于 2014-7-25 09:49:32

dml8888 发表于 2014-7-24 15:50
对啊，这就是我要问的问题！！

没有这必要吧，第一次听说还需要区分……不知道哪来的理论，属于“自己挖坑”的类型

woshizhj · 发表于 2014-8-5 23:38:35

沙发，板凳都没偶的份了。

UL19V1A电源适配器

beiwei5du · 发表于 2015-8-11 17:14:34

dml8888 发表于 2014-7-24 15:50
对啊，这就是我要问的问题！！

是不是非无菌原料药呢？？我觉得这个确实是自己挖坑，有必要这样吗？？？一般区合成使用的溶剂和洁净区使用的溶剂，取样就在一般区就是了啊。只是洁净区通过滤膜过滤就是了吧！莫非你们质量标准还需要对来料溶剂做微生物限度检查？？？是否可以通过后续的过滤加以控制？？？@意林枫

孙艳红 · 发表于 2015-8-12 06:43:33

beiwei5du 发表于 2015-8-11 17:14
是不是非无菌原料药呢？？我觉得这个确实是自己挖坑，有必要这样吗？？？一般区合成使用的溶剂和洁净区使 ...

物料该如何取样取样规程有明确规定，原则按高级别要求取样，大宗物料可以原地取样，避免污染与交叉污染即可。GMP要灵活运用。

361851517 · 发表于 2015-8-12 17:03:39

应该是一个标准，进厂检查合格及可。洁净区又没有额外要求，感觉进了误区。

[原料药] 精制和合成使用同一种溶剂如何取样？