诚与专家巴西木老师探讨

石头968

石头968 发表于 2014-7-29 08:48
投产前可以采用生产商的结果，但放行必须依据自己的检验结果
投产前和放行的区别是什么？为什么这样做？
...

批批检验关键项，间隔批次全检我同意。

怀谷

知恩图报 发表于 2014-7-29 09:14
各有所长，谁都有不明白的地方。我只是认为，回答问题应该尽可能地严谨

谦虚的巴西木！

左司马

现在新版药典好像规定所有的原辅料都要全检？

谢大侠来了

巴西木 发表于 2014-7-29 09:10
谢谢楼主的抬爱，我只是一名QC化验员，专家愧不敢当的。我会查找下扎方面的法规和楼主进行技术交流的。楼主 ...

供应商审计和原辅料放行是否可以引用供应商的检验结果其实是两个不同的概念，并不是说有对供应商的审计或是供应商的质量管理体系很完善就可以引用供应商的检验结果。

个人认为是否原辅料放行是否可以引用供应商的检验结果是必须有前提条件和必要条件的，供应商审计或评估只是必要条件之一，但不是前提条件，前提条件应该是法规许可而企业自身检验的确有困难或者没有必要。

楼主的这个疑问其实说的是前提条件是什么？而巴西木版主则是从必要条件入手来考虑的，对于这类问题既要考虑必要条件也要考虑前提条件，这样才能讨论到一块儿去

陈伟

这个巴西木算那门子的专家呢？粘贴专家吗？

badxiaoge

粘贴专家也说明巴西木认真的查阅了文件、法规
他分析问题是站在生产一线的角度
符合药厂实际的情况
我力挺巴西木

793295036

精彩有意义的讨论！{:soso_e179:}

知恩图报

badxiaoge 发表于 2014-7-31 09:39
粘贴专家也说明巴西木认真的查阅了文件、法规
他分析问题是站在生产一线的角度
符合药厂实际的情况

对不起，我没看到他有一句话是符合法规的

知恩图报

陈伟 发表于 2014-7-31 09:33
这个巴西木算那门子的专家呢？粘贴专家吗？

因为现在人喜欢专家这个称呼，是不是粘贴专家我不知道

谢大侠来了

陈伟 发表于 2014-7-31 09:33
这个巴西木算那门子的专家呢？粘贴专家吗？

人家自己也没有自称专家，不要这样冷嘲热讽的。不要搞文革那一套东西，给别人强制戴一顶帽子然后批判别人。

我们中国制药行业整体水平还不高，大家努力学习，多分享多交流提高行业水平才是正道，大家还是把精力放在学习、研究、交流、提高上吧！！少一点对别人的冷嘲热讽，多一点鼓励吧！！有时候善意的批评也许更有意义。

无为

陈伟 发表于 2014-7-31 09:33
这个巴西木算那门子的专家呢？粘贴专家吗？

你是专家还是砖家？{:soso_e151:}{:soso_e151:}
小心很多人给你送砖哦

无为

   原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商的质量管理体系进行了充分有效的评估，对供应商的QC实验室系统认可，这样个别自己不能检验的结果可以引用供应商的结果，这是符合GMP2010要求的。可以看看2010版GMP中供应商审计的内容。

===这个做法放在国外，谁会说做错了！为什么，你懂的！{:soso_e151:}
  

2、毒胶囊出来后，药监局下发的一个通知，《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》中，（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

===毒胶囊的监管，绝对是中国药监局历史上的笑话和严重倒退！不信你再过二十年看看！{:soso_e151:}就像药材二氧化硫残留量的全检，都是屁股决定脑袋的官方做法。倘若发生在美国，可能这样的蠢事发生吗？

无为

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 09:18
供应商审计和原辅料放行是否可以引用供应商的检验结果其实是两个不同的概念，并不是说有对供应商的审计或 ...

O(∩_∩)O~，这个说法比较科学

知恩图报

无为 发表于 2014-7-31 11:10
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应 ...

看了这么多，我认为您分析的还是比较到位的。我的本意并不是从合理性上来说，而是从合法性上来说的，因为出了这么多的问题，各级药监系统在要求辅料全检是不争的事实，至于说是否合理，是否倒退那是另外一回事。
我认为企业要想生存，首要条件就是合法，其次再合理。

无为

知恩图报 发表于 2014-7-31 11:14
看了这么多，我认为您分析的还是比较到位的。我的本意并不是从合理性上来说，而是从合法性上来说的，因为 ...

对啊，这就得咱们实际去想想如何操作了。
小问题的不合理，监管部门是不会刻意追究的，但原则的法规抵触，就不能去做了。

合法才能生存，合理才能见效益。

毛毛球

都是厉害角色啊

巴西木

原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商的质量管理体系进行了充分有效的评估，对供应商的QC实验室系统认可，这样个别自己不能检验的结果可以引用供应商的结果，这是符合GMP2010要求的。可以看看2010版GMP中供应商审计的内容。

===这个做法放在国外，谁会说做错了！为什么，你懂的！

--------我是很赞同无为的说法。我的本意也是这样的。我们引用的国际惯例，中国的GMP检查员也不会一点不理解的。

另外，我们的GMP本身就从从国外引进和消化吸收的，国外的先进理念和成熟的做法都在被CFDA接受和采用。中国的GMP只是制药行业的最基础标准，我们的要求超过了2010版GMP，应该是好事。

陈伟

巴西木 发表于 2014-7-31 12:17
原辅料放行时，有个别检验项目引用了生产商的结果，从法规方面评估，会有法规的风险吗？----前提是对供应商 ...

我看不明白你想表达什么？

陈伟

谢大侠来了 发表于 2014-7-31 10:48
人家自己也没有自称专家，不要这样冷嘲热讽的。不要搞文革那一套东西，给别人强制戴一顶帽子然后批判别人 ...

你这样说我也不同意，你说我搞文化大革命，你这样说我是不是也算是文化大革命精神？我只是就这个主题来说而已

醒醒

我同意巴西木老师的观点，“知恩图报”君，建议你看一下GMP的附录《原料药》第15条和第17条，其中对于原料药的全检、部分检验、供应商要求是有明确规定的。进行过供应商审计的合格供应商的检验报告，可以部分代替自检，前提是对于供应商的前三批物料要全检（是3个不同批次，同样的批次3次送来的也不行）。供应商的报告，可以供企业参考，如果企业有实力生产上也有充足等待时间，全部自检没有问题。GMP的原料药附录这么规定，有一定的考虑。