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关于粉、散、预产能重组的一点疑惑(转载于嘟嘟小乖)

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药士
发表于 2014-7-29 15:45:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于粉、散、预产能重组的一点疑惑

       农业部1708号公告规定,停止受理新建粉、散、预生产线,下列情况除外:
    (一)持有兽用粉剂、散剂、预混剂产品或转瓶培养生产方式兽用细胞苗产品新兽药注册证书的;

  (二)兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的;

  (三)采用动物、动物组织或胚胎等培养方式改为转瓶培养方式生产兽用细胞苗的;

  (四)在原批准生产范围内复验、改扩建、重建的。

这样的规定,似乎有些空隙需要明确。举例:
例1,
生产企业:A、B,A有粉剂生产线,而B没有;
设想情况:如果B仅仅收购A的粉剂生产线,然后准备将粉剂生产线迁址;
问题:这是否符合1708号规定的除外情况,如果符合,需要卡哪一条呢?按改扩建或迁址重建,企业换了,原批准生产范围就变了;企业不换,收购就等于没有完成。
例2,
生产企业:A,目前没有粉剂生产线;
设想情况:A在5年前拿到了粉剂新兽药证书一个,现在想申请新建粉剂生产线;
问题:这是否符合1708号规定的除外情况,如果符合,就是卡持有新兽药这一条,但新药是5年前拿的,是否这一条没有时间限制,如果没有时间限制,那么很久之前的新兽药,现在都已经是大路货了,还可以拿来作为新建生产线的依据?

思考:1708号的出台,个人理解,主要目的有两条,1、遏制粉散预产能的膨胀;2、淘汰部分粉散预产能。应该说1是第一步,2才是终极目的。但淘汰产能一般需要经过重组的步骤,只有重组失败或者没有重组可能性时,企业才会选择直接淘汰。因此,需要留出一个通路,让已经通过验收的合法生产线流转起来,因此,例1中,B可以通过迁址重建的方式并购粉剂生产线,但农业部应该明确所谓的改扩建、重建、复验都是针对生产线的,而不是针对整个企业的。而例2中,新兽药证书应该规定一个时限,比如以监测期为限,否则就是留下了一个后门,容易使部分企业钻空子。

上述理解,不知是否正确,请大家讨论。





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药徒
发表于 2014-7-29 15:47:35 | 显示全部楼层
什么情况呀。
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药徒
发表于 2014-7-29 16:07:01 | 显示全部楼层
到底是神马个情况……
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大师
发表于 2014-7-29 16:08:38 | 显示全部楼层
不懂。。。

还有这个版块也不对啊。  @一沙一叶  
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药徒
发表于 2014-7-30 06:23:06 | 显示全部楼层
1708 号公告是2012年的,详细如下:

中华人民共和国农业部公告 第1708 号

  根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》(国家发展和改革委员会令第9号),兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线已列入该指导目录限制类项目管理。按照《兽药管理条例》第十一条规定,经研究决定,停止受理上述生产线项目兽药GMP验收申请。现就有关事宜公告如下。

  一、自2012年2月1日起,各省级兽医行政管理部门停止受理新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目兽药GMP验收申请。

  二、有下列情形之一的,可以继续受理:

  (一)持有兽用粉剂、散剂、预混剂产品或转瓶培养生产方式兽用细胞苗产品新兽药注册证书的;

  (二)兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的;

  (三)采用动物、动物组织或胚胎等培养方式改为转瓶培养方式生产兽用细胞苗的;

  (四)在原批准生产范围内复验、改扩建、重建的。

  三、本公告发布之日前已开工建设但尚未完工的兽用粉剂、散剂、预混剂生产线项目和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线项目,经企业所在地省级兽医行政主管部门核实后,停止受理时间可延长至2012年6月30日。

  特此公告。

  二〇一二年一月五日
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药士
发表于 2014-7-31 06:06:50 来自手机 | 显示全部楼层
控制产能,减少小,散的乱生产行为,针对生产线
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药士
发表于 2014-7-31 06:14:54 来自手机 | 显示全部楼层
你的理解没有问题,是针对生产线的
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