求教：注射剂内毒素标准

laevo · 发表于 2014-7-30 09:27:45

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公司要新建一原料药厂，要求工艺用水至少应为饮用水，最后工艺中用到的水应为含低内毒素的纯化水，以符合注射剂内毒素标准。请问：如果符合注射剂内毒素标准，是不是就是注射用水了呢？还是纯水能达到怎样的指标？有什么法规标准吗？

zc3205 · 发表于 2014-7-30 09:31:19

符合注射用水内毒素标准的工艺用水不一定非得是注射用水，只需要内毒素这个指标符合注射用水的标准就可以了。要控制好内毒素，个人觉得控制好你工艺用水中的微生物数量是一个好办法！

幻影 · 发表于 2014-7-30 09:33:04

看药典。

纯化水和注射用水定义标准均不一样。

听雨轩 · 发表于 2014-7-30 10:25:02

原料药厂进入精制工序后使用的工艺用水就应该是纯化水了，注射用水与纯化水是不同的制备工艺与质量要求，看你原料的质量要求是否有内毒素的要求，来制定工艺用水的质量标准。

冰城 · 发表于 2014-7-30 10:53:20

额外控制纯化水的内毒素，以内控形式达到公司要求，也是可以的，可以看看美国药典的水分类

[现场管理] 求教：注射剂内毒素标准