硬胶囊剂防潮袋

zaa2007

  我们公司一产品原在硬胶囊剂铝塑板外加一防潮袋防止产品在贮存期内吸湿，增加防潮袋时咨询省局是否要把相关手续，省局的答复是不需要。现为提高劳动生产效率，公司购进了一台新的铝塑包装机，可以直接进行铝塑铝包装（即在铝塑板pvc一侧直接加一层铝）。直接接触药品的包材没变，请问这样的变更需要办手续吗？有哪家也是这样的包装的？谢谢！

幻影

继续问省局。

zaa2007

省局今天没人

1433240751

胶囊是辅料，PVC就是内包材了，内包材变更，需要报补充申请并一系列稳定性考察实验等。

幻影

zaa2007 发表于 2014-8-5 10:32
省局今天没人

购了新的铝塑包装机，按理说，也应该在省局备案。

yuansoul

你铝塑外套一个袋子是没问题的。但是铝塑变更为铝塑铝应当补充申报。

道路漫长黑暗

1433240751 发表于 2014-8-5 10:37
胶囊是辅料，PVC就是内包材了，内包材变更，需要报补充申请并一系列稳定性考察实验等。

非直接接触药品不需要稳定性考察

道路漫长黑暗

幻影 发表于 2014-8-5 10:38
购了新的铝塑包装机，按理说，也应该在省局备案。

不影响质量参数的非关键设备不用备案吧

道路漫长黑暗

变更包装形式需要到省局备案，这个明显是提高质量控制水平的变更，不需要做研究，有相应的资质及说明就可以。

怀谷

属于“关键设施变更”，得去省局安监处备案。

幻影

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-5 10:44
不影响质量参数的非关键设备不用备案吧

包装变铝塑铝了。不出事没人管，反正报一下，不费劲。

zfs9552

关键设备变更，需备案

1433240751

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-5 10:43
非直接接触药品不需要稳定性考察

胶囊都是辅料了，是药品的组成部分，PVC直接接触胶囊就直接接触药品了。我是这样认为的，当然，容许其他不同意见，以前将胶囊视为内包材的也多。

zaa2007

该设备已报省局进行关键设备变更，该设备可以进行铝塑包装、铝塑铝包装、双铝包装。目前我们只用其铝塑包装的功能，原加防潮袋是在铝塑包装后用热封机一板一板的加，生产效率低，打算使用新设备的铝塑铝包装的功能。

道路漫长黑暗

1433240751 发表于 2014-8-5 11:00
胶囊都是辅料了，是药品的组成部分，PVC直接接触胶囊就直接接触药品了。我是这样认为的，当然，容许其他不 ...

不是，蒲友你看错了，楼主是在铝塑板外面套封了一层，中间隔着一层没有接触

twx22

变更包装形式需要去备案，同时在说明书包装项下修订备案

zaa2007

我们是在铝塑板PVC一侧套封了一层硬铝，中间隔着一层没有接触。刚刚咨询省局注册处，因直接接触药品的包装材料没有变更，故不需备案。企业自行变更即可。 谢谢各位！

道路漫长黑暗

zaa2007 发表于 2014-8-6 09:18
我们是在铝塑板PVC一侧套封了一层硬铝，中间隔着一层没有接触。刚刚咨询省局注册处，因直接接触药品的包装材 ...

学习了，楼主注意下说明书中的包装形式描述是否需要变更。

zaa2007

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-6 10:48
学习了，楼主注意下说明书中的包装形式描述是否需要变更。

这个也问省局了，省局答复，说明书中的【包装】项也不需要变更。

道路漫长黑暗

zaa2007 发表于 2014-8-6 15:10
这个也问省局了，省局答复，说明书中的【包装】项也不需要变更。

你们省真是太给力了，企业的福音啊